En deltagares perspektiv på misslyckandet av Nexvax2″ Celiac Disease Vaccine ” klinisk prövning

Celiac.com 03/22/2019-jag ska prata om min resa genom nexvax2-rättegången. Det är en klinisk prövning för att studera effektiviteten av detta läkemedel för att förhindra slemhinneskador på grund av korskontaminering. Det finns 4 faser till denna studie-Screening, Uppdatering, Underhåll och Efterstudie. Varje fas har olika krav från patienten och olika mål.
Screening för Nexvax2 klinisk prövning
jag fick reda på nexvax2-studien från min syster. Hennes jobb innebär att hålla jämna steg med medicinska lager. Hon såg att ImmusanT hade börjat sin kliniska prövning – en dubbel, blind, placebokontrollerad studie för en injektion för att omskola immunsystemet för att sluta känna igen gluten som en utländsk invaderare. Det fungerar på samma sätt som allergi skott desensibiliserande immunsystemet till gluten. Jag tittade upp rättegången på ClinicalTrials.gov och ringde ett telefonsamtal till närmaste plats.
det fanns 35 försöksplatser i USA och ett par platser i Australien. Jag bor i Atlanta och de närmaste platserna var i Jacksonville, FL eller Nashville, TN. Jag bestämde mig för att ringa Nashville eftersom det bara är en 4 timmars bilresa jämfört med 6 timmars bilresa till Jacksonville.
jag ringde och pratade med Sjuksköterska Ratchet (inte hennes riktiga namn, för att skydda oskyldiga). Hon förklarade att det var en lång rättegång, handla om 7 månader, och att jag var tvungen att vara i Nashville två gånger i veckan i sex veckor. Hon sa att hon skulle skicka mig patientupplysningen och hon skulle svara på alla frågor jag hade när jag var redo. Hon sa också att jag behövde kunna bevisa min Celiacdiagnos med både positivt blodarbete och positiv endoskopisk biopsi. Jag skulle behöva vara på en glutenfri diet i 12 månader. Jag skulle också behöva bära DQ2.5-genen och göra en glutenutmaning. Jag måste också bestämma om jag ska delta i den valfria endoskopidelen av försöket.
två gånger i veckan i sex veckor kastade jag mig för en slinga. Det skulle vara en stor tid engagemang, hårt på min familj, och mycket dyrt. Jag var inte säker på att vi kunde göra det här.
när min man och jag granskar upplysningsdokumentet finns det mycket information att ta in. Ett av kraven för att komma i försöket är att ha DQ2.5-genen. Jag har haft genetisk testning gjort flera gånger och visste att jag hade en kopia av DQ2.5. När du läser dokumenten, om du har en kopia av DQ2.5, har du en 1 i 2 chans att ta emot läkemedlet. Om du har två kopior av DQ2.5, har du en 2 i 3 chans att ta emot läkemedlet. Nexvax2 fungerar inte för dem med DQ8. Enligt forskning har över 90% av personer med celiaki DQ2.5.
så jag har 50/50 chans att få medicinen och jag måste vara i Nashville två gånger i veckan i sex veckor. Det är ett stort engagemang för en 50/50 chans på medicinen. Vi bestämmer att det inte är värt det. Tills, jag pratar med Sjuksköterska Ratchet och hon bekräftar att om jag får placebo i försöket, jag kommer att få medicinen när läkemedlet är godkänt. Nu pratar vi. Jag har 100% chans att få medicinen – antingen förr eller senare. Vi bestämmer oss för att gå för det!!
jag hittar mina journaler som visar att jag har celiaki, skicka dem till Sjuksköterska Ratchet och vi planerar mitt första möte – 1 November.
det första mötet varar i 8 timmar. Den första testningen innebär blodarbete, urintester, EKG, fysisk och gör en glutenutmaning. Detta kommer att bli en mycket lång dag. Glutenutmaningen är den mest oroande delen. Jag måste äta mycket gluten-motsvarande två skivor bröd. De kommer att mäta min reaktion efter drycken och övervaka mig de närmaste timmarna. Jag har 5 minuter att konsumera den smaklösa glutendrinken.
vid denna tidpunkt kanske du tänker varför skulle jag medvetet äta gluten? Jag förgiftar mig själv. Jag vet att jag kommer att bli sjuk. Vilken förnuftig person gör detta? En person som är trött på att vara sjuk. Jag är trött på att oroa mig för mat hela tiden. Om detta är vad jag måste uthärda för att se till att jag kan bli bättre, jag är i.
efter att ha konsumerat glutenförgiften väntar vi. Efter ungefär en timme börjar jag känna trötthet-sinne bedövande trötthet. Den typ av trötthet som du bara vill lägga i ett mörkt, coolt rum under en filt och tänker på ingenting. Vid timme två börjar kräkningen. Jag kastar upp två gånger i ungefär en 30 minuters span. Min reaktion är allvarlig nog för att kvalificera sig till studien. Men nu måste jag börja ta itu med konsekvenserna av att glutena mig själv. När testet är över, jag får på ett flygplan och flyga hem. Det var en eländig flygning. Jag kommer inte att tråka ut er med obehagliga detaljer, men vet flygningen var inte bra.
jag är olycklig hela veckan efter glutenutmaningen. Trötthet, hjärndimma, gastrointestinal nöd och bara mår dåligt är vad jag behandlade i en vecka. Hela sju dagar av att vara helt oförmögen att leva mitt liv på något meningsfullt sätt. Det var en vecka att titta på TV, beställa mat i, och bara andas. Så småningom blir jag bättre. När sjukdomen lyfter, lyfter den som att öppna en gardin för att avslöja starkt solsken. Jag är äntligen bättre.
vi valde att göra den valfria endoskopistudien. Jag var tvungen att åka tillbaka till Nashville i början av December för endoskopi. Flygningen, fasta och göra testet tidigt på eftermiddagen gjorde inte en bra dag. Det var verkligen en mycket dålig dag. Normalt kämpar jag inte med endoskopier. Normalt gör jag helt enkelt endoskopi och äter en stor måltid och mår bra resten av dagen. Den här gången sov jag från ca 1 timme före min procedur, genom proceduren (de gav mig bra saker att hjälpa till med det) och sedan på 4 timmars biltur hem. Jag sov mycket den dagen.
sedan väntar vi. Vi måste vänta på alla blodprover och endoskopiresultat. Ungefär en vecka efter endoskopi, Sjuksköterska Ratchet bekräftar jag har gjort snittet. Jag är med i rättegången!
under försöket var jag tvungen att lova att inte börja ta några kosttillskott eller medicin utan att låta dem veta. Jag var tvungen att lägga ett kort i min plånbok som sa att jag var i en klinisk prövning och det ger mig inte medicin förrän läkaren ringde detta nummer.
det finns också undersökningar du måste fylla i på den lilla enheten de ger dig. Du måste göra dem varje natt och de måste vara klara mellan 6 pm och midnatt. De flesta dagar är det två undersökningar-en frågar om symtom och en om dina tarmrörelser. Den om symtomen ber dig att betygsätta hur dina symtom är på en skala från 1 till 10. Den andra frågar hur många tarmrörelser du har haft och berätta hur de var på Bristol pall Diagram.
under hela 6-månadersperioden får du bara missa 4-undersökningar. Jag satte två larm för att påminna mig – en vid 6 pm och en för 8:30 och bar enheten med mig hela tiden så att jag kunde göra undersökningen när jag var klar.
vi har slutfört fas 1-screeningfasen. Nu är det dags för fas 2-uppdatering.
Uppdatering: att nå Nexvax2-dosen
vid läsning av samtyckedokumentet är Uppdatering viktigt eftersom när de försökte ge människor hela dosen av medicinen i fas 1-försök var biverkningarna för dramatiska och folk släppte ut. De viktigaste biverkningarna av detta läkemedel är huvudvärk, trötthet och diarre.
dessa biverkningar är desamma för mig när jag blir förorenad så jag var inte orolig för biverkningarna.
på den första injektionsdagen var jag tvungen att vara i Nashville i 4 timmar så att medicinsk personal kan titta på dig och se till att du inte har en allergisk reaktion. De använder en liten insulinnål för att injicera läkemedlet, så det gör inte ont. Skottet måste gå in i magen, så det är lite konstigt. Jag hade föredragit det i min arm! Den första dosen är en mycket liten dos av läkemedlet med mycket saltlösning. Med tiden ökar mängden medicin och saltlösning minskar tills ungefär halvvägs. Ungefär halvvägs genom uppdoseringen får du medicinen rak, ingen chaser (ingen saltlösning).
uppdateringen är inte en utmaning. Jag hade perioder där jag upplevde biverkningar. Ibland hade jag problem med trötthet och huvudvärk, men det påverkade inte mitt liv eller hur jag fungerade. Det var en gång, specifikt, jag hade problem med trötthet och huvudvärk. Detta var en dålig huvudvärk. Det släppte inte upp med ibuprofen eller acetaminophen alternerande var 4: e timme. Det var ungefär halvvägs genom updosing och det varade i ca 3 dagar. Sedan lyfte den. Allt var borta och jag var tillbaka för att må bra.
även under denna studie har jag haft perioder av spolning. Spolning där mitt ansikte och nacke skulle bli ljusröd och känna att de brinner. När detta händer skulle jag ta en Benadryl och gå och lägga mig. Min mamma tycker att det är klimakteriet, men det är bara för gamla damer, inte jag. Den svåraste delen om uppdatering var resan och slipen att gå två gånger i veckan. Jag gjorde det också i December och januari. December och januari är svårt på grund av semesterperioden, men vi har också 3 familj födelsedagar under loppet av denna period. Men vi gjorde det bästa av det och en gång hela familjen kom med mig och vi tillbringade ett par dagar i Nashville.
Underhållsdosering
när uppdateringen är klar startar underhållsdoseringen. Underhållsdosering är 10 veckor med injektioner två gånger i veckan av hela mängden medicin. De är självinjektioner. Injektionerna måste vara kylda, så jag har den här superkylda kylaren i mitt kylskåp. TSA inte ens flinch när jag kom igenom säkerhetskontrollen!
jag fick 20 autoinjektorer under tio veckor med injektioner två gånger i veckan, alkoholpinnar och en loggbok. Jag var tvungen att logga datum, tid och plats för min injektion. Du injicerar i ett mönster i buken – övre högra, nedre vänstra, nedre högra och slutligen övre vänstra. Jag kommer att säga att denna fas var lite av en lättnad för mig. Det innebar mindre resor och bara typ av kustning längs. Fram tills, matutmaningarna-duh duh duh daaaaa!
matutmaningarna är att se om läkemedlet fungerar. Det finns tre matutmaningar-en gluten, en placebo och en antingen gluten eller placebo. Så får du gluten minst en gång men inte mer än två gånger. Utmaningarna är åtskilda med två veckors mellanrum.
förfarandet för matutmaningen är ungefär detsamma som vid den ursprungliga glutenutmaningen. De gör de normala sakerna-vikt, blodtryck och temperatur. Sedan drar de ut den stora vita rutan med mitt namn på den. Inuti den stora vita lådan finns tre mindre vita lådor. De är alla förseglade. Det här är mina matutmaningslådor. Hon tar ut den första lådan och öppnar den. Den innehåller en shaker flaska, en låda med vatten, och två paket av pulver. Ett paket pulver är smakämnen och det andra är testmaterialet. Hon blandar drycken enligt instruktionerna och jag har 5 minuter att konsumera denna dryck.
drycken är rosa och alltför söt. (Vid glutenutmaningen fanns det inget smakämne. Bara rakt upp gluten.) Testdrinken smakar hemskt, men jag konsumerar drycken. Då väntar vi.
vi väntar på att se om min kropp reagerar samma eller annorlunda på den ursprungliga glutenutmaningen i början av försöksprocessen. Det är bara ett väntande spel.
de sa att jag kunde hålla shakerflaskan vi blandar mina matutmaningsdrycker i. De är riktigt fina shaker flaskor. Jag kan inte behålla dem. Jag vill verkligen aldrig se dessa shaker flaskor igen. Dessa shaker flaskor är min fiende och jag vill inte ha någon del av dem. De där shakerflaskorna gör mig sjuk och jag vill inte ha dem.
jag har gjort två matutmaningar till denna punkt. En jag hade ingen reaktion och den andra jag reagerade. Jag spydde, men jag var inte trött på en vecka. Jag var trött i 24 timmar.
så det är där vi är. Vi arbetar genom processen.
jag har ingen aning om jag får medicinen eller placebo. Jag vet inte om jag fick gluten på någon av matutmaningarna. Det är det som gör detta så svårt. Den mentala gymnastiken hos får jag medicinen eller är jag inte – är väldigt mycket utmanande. Det kan konsumera alla dina tankar om du låter det.
post Trial
jag har inte kommit till den här delen ännu, Jag är fortfarande i matutmaningsfasen i studien. Den sista delen av studien innebär att jag kommer att vända i alla mina begagnade autoinjektorer och lådor, Logga från var och när jag gjorde injektioner, och vändas lös i världen med min nyfunna skydd mot korskontaminering. Det blir spännande.
slutsats
jag vet inte om jag fick medicin eller placebo. Jag kanske aldrig vet säkert. Jag har gissningar och teorier men det är allt jag har, vilket gör detta riktigt svårt mentalt. Det är svårt att ha symtom eller inte ha symtom och inte veta om du får medicinen. Men jag tror att den mentala gymnastiken inte är till hjälp. Jag gick in i detta i hopp om ett botemedel med förväntan att jag inte skulle få medicinen och skulle vara sjuk ganska ofta. Jag har inte varit mer sjuk än jag skulle ha levt mitt liv normalt, så det är bra.
vissa människor hävdar att de aldrig vill ha ett läkemedel för celiaki. De vill inte ha ett vaccin eller någon del av något från Big Pharma. De säger att sätta gluten i kroppen är inflammatorisk och dåligt för alla. De säger att Roundup orsakar celiaki och om du äter organiskt kommer allt att bli bra.
här är mitt svar – om du inte vill ha medicinen, ta inte medicinen. Det är inte nödvändigt och ingen kommer att tvinga dig att ta det. Men denna sjukdom har påverkat mitt liv så dramatiskt, jag är villig att prova ett nytt läkemedel för att lindra symtomen. Denna sjukdom har påverkat min familj, min hälsa, mitt sociala liv och min förmåga att semestra bland annat.
även om detta eller något annat läkemedel är godkänt är jag inte säker på att jag skulle återvända till en full glutendiet. Jag har inget emot en glutenfri diet. Jag tänker på den ständiga vaksamheten jag måste ha hela tiden medan jag äter tre måltider om dagen. Jag har något emot att många etiketter inte är korrekta när de säger att ett objekt är glutenfritt, men det har korn eller råg i produkten. Jag tänker på att jag inte bara kan ta en bilresa med min familj utan att noggrant planera varje måltid längs vägen så att jag är säker på att jag kan äta säkert. Jag har något emot att jag måste ställa varje servitör 15 miljoner frågor innan du beställer på en restaurang för att få en måltid som är säker och även då kommer jag förmodligen att vara sjuk. Jag tänker på att jag inte kan delta i normala sociala aktiviteter, som att dela en måltid med någon, utan att göra forskning om vart vi kan gå eller bara behöva ta med min egen mat. Jag har något emot att inte kunna ha en skopa glass med mina barn på stranden på sommaren. Jag tänker på många saker som denna sjukdom har pålagt mig.
jag tror att de flesta andra celiaki drabbas av samma svårigheter som jag gör för att hitta säkra livsmedel. Så att hitta ett botemedel eller åtminstone något som gör våra liv bättre är en värdig sak som bör uppmuntras och jublas. Kanske delar Andra inte min kamp och det är bra. Kanske är de glada att aldrig gå på middag eller ut med vänner. Det är jag inte. Jag vill ha ett normalt liv eller till och med en del av en Där jag kan göra den mest grundläggande och antika ritualen i samhället – dela en
måltid utan rädsla.
så ta medicinen eller inte – det är upp till dig, men slå inte på de människor som vill ha det.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.