Perspectiva unui Participant asupra eșecului studiului clinic Nexvax2″ vaccinul împotriva bolii celiace “

Celiac.com 03/22/2019-voi vorbi despre călătoria mea prin procesul Nexvax2. Este un studiu clinic pentru a studia eficacitatea acestui medicament pentru a preveni deteriorarea mucoasei din cauza contaminării încrucișate. Există 4 faze ale acestui studiu-Screening, actualizare, întreținere și Post-studiu. Fiecare fază are cerințe diferite față de pacient și obiective diferite.
Screening pentru studiul clinic Nexvax2
am aflat despre studiul Nexvax2 de la sora mea. Slujba ei implică menținerea stocurilor medicale. Ea a văzut că ImmusanT a început studiul clinic – un studiu dublu, orb, controlat cu placebo, pentru o injecție pentru a recalifica sistemul imunitar pentru a opri recunoașterea glutenului ca invadator străin. Funcționează similar cu focurile de alergie care desensibilizează sistemul imunitar la gluten. M-am uitat la proces la ClinicalTrials.gov și a făcut un apel telefonic la cea mai apropiată locație.
au existat 35 de locații de încercare în SUA și câteva locații în Australia. Eu locuiesc în Atlanta și cele mai apropiate locații au fost în Jacksonville, FL sau Nashville, TN. Am decis să sun Nashville, deoarece este doar o unitate de 4 oră în comparație cu unitatea de 6 oră la Jacksonville.
am sunat și am vorbit cu asistenta Ratchet (nu numele ei real, pentru a-i proteja pe cei nevinovați). Ea a explicat că a fost un proces lung, aproximativ 7 luni, și că a trebuit să fiu în Nashville de două ori pe săptămână timp de șase săptămâni. Mi-a spus că-mi va trimite dezvăluirea pacientului și că va răspunde la orice întrebări pe care le-am avut când voi fi gata. Ea a mai spus că trebuie să-mi pot dovedi diagnosticul Celiac atât cu sânge pozitiv, cât și cu biopsie endoscopică pozitivă. Ar trebui să fiu pe o dietă fără gluten timp de 12 luni. De asemenea, ar trebui să port gena DQ2.5 și să fac o provocare la gluten. De asemenea, va trebui să decid dacă voi participa la porțiunea opțională de endoscopie a studiului.
lucrul de două ori pe săptămână timp de șase săptămâni m-a aruncat pentru o buclă. Asta ar fi un angajament mare de timp, greu pe familia mea, și foarte scump. Nu eram sigur că putem face asta.
pe măsură ce soțul meu și cu mine revizuim documentul de dezvăluire, există o mulțime de informații de luat. Una dintre cerințele pentru a intra în studiu este să ai gena DQ2.5. Am făcut teste genetice de mai multe ori și știam că am o copie a DQ2.5. În citirea documentelor, dacă aveți o copie a DQ2.5, aveți o șansă de 1 din 2 de a primi medicamentul. Dacă aveți două copii ale DQ2.5, aveți o șansă de 2 din 3 de a primi medicamentul. Nexvax2 nu funcționează pentru cei cu DQ8. Conform cercetărilor, peste 90% dintre persoanele cu Celiac au DQ2.5.
deci, am 50/50 șanse de a obține medicamentul și trebuie să fiu în Nashville de două ori pe săptămână timp de șase săptămâni. Acesta este un angajament mare de timp pentru o șansă de 50/50 la medicament. Noi decidem că nu merită. Până când, vorbesc cu asistenta Ratchet și ea confirmă că, dacă primesc placebo în studiu, voi primi medicamentul atunci când medicamentul este aprobat. Acum vorbim. Am o șansă de 100% de a obține medicamentul – fie mai devreme, fie mai târziu. Noi decidem să mergem pentru ea!!
îmi găsesc fișele medicale care demonstrează că am boala celiacă, le trimit asistentei Ratchet și programăm prima mea întâlnire – 1 noiembrie.
prima întâlnire durează 8 ore. Testarea inițială implică munca de sânge, teste de urină, EKG, fizice, și de a face o provocare gluten. Va fi o zi foarte lungă. Provocarea glutenului este partea cea mai îngrijorătoare. Va trebui să ingerez mult gluten-echivalentul a două felii de pâine. Îmi vor evalua reacția după băutură și mă vor monitoriza în următoarele câteva ore. Am 5 minute pentru a consuma băutura fără gluten.
în acest moment, s-ar putea să vă gândiți de ce aș ingera în mod intenționat gluten? Mă otrăvesc. Știu că o să mi se facă rău. Ce persoană sănătoasă face asta? O persoană care este obosit de a fi bolnav. M-am săturat să-mi fac griji pentru mâncare tot timpul. Dacă asta trebuie să îndur pentru a mă asigura că mă pot îmbunătăți, mă bag.
după ce consumăm otrava cu gluten, așteptăm. După aproximativ o oră, încep să simt oboseală-oboseala care amorțește mintea. Un fel de oboseală pe care doriți doar să se stabilească într-o cameră întunecată, rece sub o pătură de gândire de nimic. La ora a doua, începe vărsăturile. Am vomitat de două ori într-un interval de aproximativ 30 de minute. Reacția mea este suficient de severă pentru a se califica în studiu. Dar acum trebuie să încep să mă ocup de consecințele glutării. Odată ce testul s-a terminat, mă urc într-un avion și zbor acasă. A fost un zbor mizerabil. Nu vă voi plictisi cu detaliile neplăcute, dar știți că zborul nu a fost bun.
sunt nefericit toată săptămâna după provocarea glutenului. Oboseală, ceață cerebrală, suferință gastrointestinală și doar senzație de rău este ceea ce m-am ocupat timp de o săptămână. Șapte zile în care am fost complet incapabil să-mi trăiesc viața într-un mod semnificativ. A fost o săptămână în care m-am uitat la televizor, am comandat mâncare și am respirat. În cele din urmă mă fac bine. Când starea de rău se ridică, se ridică ca deschiderea unei perdele pentru a dezvălui soarele strălucitor. În sfârșit mă simt mai bine.
am optat pentru studiul opțional de Endoscopie. A trebuit să mă întorc la Nashville la începutul lunii decembrie pentru endoscopie. Zborul, postul și efectuarea testului în după-amiaza devreme nu au făcut o zi grozavă. Într-adevăr, a fost o zi foarte proastă. În mod normal, nu mă lupt cu endoscopiile. În mod normal, pur și simplu fac endoscopia și merg să mănânc o masă mare și sunt bine pentru restul zilei. De data aceasta am dormit de la aproximativ 1 oră înainte de procedura mea, prin procedura (mi-au dat lucruri bune pentru a ajuta cu asta), și apoi pe 4 oră masina plimbare acasă. Am dormit mult în acea zi.
atunci așteptăm. Trebuie să așteptăm toate testele de sânge și rezultatele endoscopiei. La aproximativ o săptămână după endoscopie, Asistenta Ratchet confirmă că am făcut tăietura. Sunt în proces!
în timpul procesului, a trebuit să promit că nu voi începe să iau suplimente sau medicamente fără să le anunț. A trebuit să-mi pun un card în portofel care spunea că sunt într-un studiu clinic și nu mi-a dat medicamente până când medicul nu a sunat la acest număr.
există, de asemenea, sondaje pe care trebuie să le completați pe dispozitivul mic pe care vi-l oferă. Trebuie să le faci în fiecare noapte și trebuie să fie finalizate între 6 pm și miezul nopții. În cele mai multe zile sunt două sondaje – unul care întreabă despre simptome și unul despre mișcările intestinului. Cel despre simptome vă cere să evaluați modul în care simptomele dvs. sunt pe o scară de la 1 la 10. Celălalt întreabă câte mișcări intestinale ați avut și spuneți cum au fost pe graficul scaunului Bristol.
în întreaga perioadă de 6 luni vi se permite să pierdeți doar 4 sondaje. Am setat două alarme pentru a-mi aminti-una la 6 pm și una pentru 8:30 și am purtat dispozitivul cu mine în orice moment, astfel încât să pot face sondajul când sunt gata.
am finalizat faza 1-faza de screening. Acum, este timpul pentru faza 2-updosing.
Updosing: atingerea dozei Nexvax2
în citirea documentului de consimțământ, updosing este important, deoarece atunci când au încercat să dea oamenilor doza completă de medicamente în faza 1 studiile efectele secundare au fost prea dramatice și oamenii au renunțat. Principalele efecte secundare ale acestui medicament sunt cefaleea, oboseala și diareea.
aceste efecte secundare sunt aceleași pentru mine când sunt contaminat încrucișat, așa că nu am fost îngrijorat de efectele secundare.
în prima zi de injectare, a trebuit să fiu în Nashville timp de 4 ore, astfel încât personalul medical să vă poată urmări și să vă asigurați că nu aveți o reacție alergică. Ei folosesc un ac mic de insulină pentru a injecta medicamentul, astfel încât să nu doară. Injecția trebuie să-ți intre în burtă, așa că e puțin ciudat. Aș fi preferat-o în braț! Prima doză este o doză foarte mică de medicament cu multă soluție salină. În timp, cantitatea de medicament crește și soluția salină scade până la aproximativ jumătate. Aproximativ la jumătatea dozei, veți obține medicamentul drept, fără chaser (fără soluție salină).
actualizarea nu este o provocare. Am avut perioade în care am avut efecte secundare. Ocazional, am avut probleme cu oboseala și durerea de cap, dar nu mi-a afectat viața sau modul în care am funcționat. A fost o dată, în special, am avut o problemă cu oboseala si dureri de cap. Aceasta a fost o durere de cap rău. Nu a renunțat la ibuprofen sau acetaminofen alternând la fiecare 4 ore. A fost la jumătatea drumului prin actualizare și a durat aproximativ 3 zile. Apoi s-a ridicat. Totul a dispărut și m-am întors să mă simt bine.
de asemenea, pe parcursul acestui studiu, am avut perioade de înroșire. Flushing în cazul în care fața și gâtul meu ar deveni roșu aprins și simt că sunt pe foc. Când se întâmplă acest lucru, mi-ar lua un Benadryl și du-te la culcare. Mama crede că e menopauză, dar asta e doar pentru femei în vârstă, nu pentru mine. Cea mai grea parte a actualizării a fost călătoria și măcinarea de a merge de două ori pe săptămână. De asemenea, am făcut acest lucru în decembrie și ianuarie. Decembrie și ianuarie sunt grele din cauza sezonului de vacanță, dar avem și 3 zile de naștere în familie în această perioadă. Dar am făcut cel mai bun din ea și o dată întreaga familie a venit cu mine și am petrecut câteva zile în Nashville.
dozare de întreținere
odată ce actualizarea este completă, începe dozarea de întreținere. Doza de întreținere este de 10 săptămâni de injecții de două ori pe săptămână din întreaga cantitate de medicament. Sunt auto-injecții. Injecțiile trebuie să rămână la frigider, așa că am acest cooler super cool în frigider. TSA nici măcar nu a tresărit când am venit prin securitate!
am primit 20 de auto-injectoare pentru cele zece săptămâni de injecții de două ori pe săptămână, tampoane cu alcool și un jurnal de bord. A trebuit să înregistrez data, ora și locația injecției mele. Injectați într – un model în abdomen-dreapta sus, stânga jos, dreapta jos și, în final, stânga sus. Voi spune că această fază a fost un pic de ușurare pentru mine. A însemnat mai puțin de călătorie și doar un fel de coastă de-a lungul. Până, provocările alimentare-duh duh duh daaaaa!
provocările alimentare sunt de a vedea dacă medicamentul funcționează. Există trei provocări alimentare – un gluten, un placebo și unul fie gluten, fie placebo. Deci, veți obține gluten cel puțin o dată, dar nu mai mult de două ori. Provocările sunt distanțate la două săptămâni distanță.
procedura pentru provocarea alimentară este la fel ca la provocarea inițială a glutenului. Ei fac lucrurile normale-greutatea, tensiunea arterială și temperatura. Apoi scot cutia mare albă cu numele meu pe ea. În interiorul cutiei albe mari sunt trei cutii albe mai mici. Toate sunt sigilate. Astea sunt cutiile mele cu mâncare. Scoate prima cutie și o deschide. Conține o sticlă de agitator, o cutie cu apă și două pachete de pulbere. Un pachet de pulbere este aromatizant, iar celălalt este materialul de testare. Ea amestecă băutura conform instrucțiunilor și am 5 minute pentru a consuma această băutură.
băutura este roz și prea dulce. (La provocarea glutenului, nu a existat nicio aromă. Doar gluten drept în sus.) Băutura de testare are un gust teribil, dar consum băutura. Atunci așteptăm.
așteptăm să vedem dacă corpul meu reacționează la fel sau diferit la provocarea inițială a glutenului la începutul procesului de încercare. Este doar un joc de așteptare.
au spus că pot păstra sticla de agitator în care amestecăm băuturile mele food challenge. Sunt sticle de agitator foarte frumoase. Nu le pot păstra. Chiar nu vreau să mai văd niciodată acele sticle de agitator. Aceste sticle shaker sunt dușmanul meu și vreau nici o parte din ele. Sticlele alea de agitator îmi fac rău și nu le vreau.
am făcut două provocări alimentare până în acest moment. Unul nu am avut nicio reacție, iar celălalt am reacționat. Am vomitat, dar n-am obosit o săptămână. Am fost obosit 24 de ore.
Deci, acolo suntem. Lucrăm prin acest proces.
nu am idee dacă primesc medicamentul sau placebo. Nu știu dacă am gluten la oricare dintre provocările alimentare. Asta e ceea ce face acest lucru atât de greu. Gimnastica mentală de a primi medicamentul sau nu – este foarte, foarte provocatoare. Îți poate consuma toate gândurile dacă îl lași.
Post Trial
nu am ajuns încă la această parte, sunt încă în faza provocărilor alimentare a studiului. Partea finală a studiului înseamnă că voi transforma toate autoinjectoarele și cutiile folosite, voi înregistra de unde și când am făcut injecții și voi fi transformat în lume cu noile mele Protecții găsite împotriva contaminării încrucișate. Acesta va fi interesant.
concluzie
nu știu dacă am primit medicamente sau placebo. S-ar putea să nu știu niciodată sigur. Am presupuneri și teorii, dar asta e tot ce am, ceea ce face acest lucru foarte greu mental. Este greu să aveți simptome sau să nu aveți simptome și să nu știți dacă primiți medicamentul. Dar cred că aceste gimnastică mentală nu sunt de ajutor. Am intrat în această speranță pentru un leac cu speranța că nu voi primi medicamentul și voi fi bolnav destul de des. Nu am fost mai bolnav decât mi-aș fi trăit viața în mod normal, așa că este un lucru bun.
unii oameni susțin că nu vor niciodată un medicament pentru Celiac. Ei nu doresc un vaccin sau orice parte din nimic de la Big Pharma. Se spune că a pune gluten în corpul tău este inflamator și rău pentru toată lumea. Se spune că Roundup provoacă boala celiacă și dacă mănânci organic totul va fi bine.
Iată răspunsul meu – dacă nu doriți medicamentul, nu luați medicamentul. Nu este necesar și nimeni nu vă va forța să o luați. Dar această boală mi-a afectat viața atât de dramatic, încât sunt dispus să încerc un nou medicament pentru a atenua simptomele. Această boală mi-a afectat familia, sănătatea, viața socială și capacitatea mea de vacanță, printre altele.
chiar dacă acest medicament sau orice alt medicament este aprobat, nu sunt sigur că voi reveni la o dietă completă cu gluten. Nu mă deranjează o dietă fără gluten. Mă deranjează vigilența constantă pe care trebuie să o am tot timpul în timp ce mănânc trei mese pe zi. Mă deranjează că multe etichete nu sunt corecte atunci când spun că un articol nu conține gluten, dar are orz sau secară în produs. Mă deranjează că nu pot lua doar o excursie cu familia mea fără a planifica cu atenție fiecare masă de-a lungul traseului, astfel încât să fiu sigur că pot mânca în siguranță. Mă deranjează că trebuie să pun fiecărui chelner 15 milioane de întrebări înainte de a comanda la un restaurant pentru a obține o masă sigură și chiar și atunci probabil că voi fi bolnav. Mă deranjează că nu mă pot angaja în activități sociale normale, cum ar fi împărtășirea unei mese cu cineva, fără a face cercetări despre unde putem merge sau doar a trebui să-mi aduc propria mâncare. Mă deranjează să nu pot avea o lingură de înghețată cu copiii mei la plajă vara. Mă deranjează multe lucruri pe care această boală mi le-a impus.
cred că majoritatea celorlalți suferinzi celiaci suferă aceleași greutăți pe care le fac eu în găsirea alimentelor sigure. Deci, găsirea unui leac sau cel puțin ceva care ne face viața mai bună este o cauză demnă care ar trebui încurajată și înveselită. Poate că alții nu împărtășesc luptele mele și asta este minunat. Poate că sunt fericiți să nu meargă niciodată la cină sau cu prietenii. Nu sunt. Vreau o viață normală sau chiar o aparență de una în care să pot face cel mai de bază și vechi ritual al societății – împărtășind o masă
fără teamă.
deci, luați medicamentul sau nu – depinde de dvs., dar nu bateți oamenii care îl doresc.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.