A perspectiva de um Participante sobre o fracasso do ensaio clínico Nexvax2 “Celiac Disease Vaccine”

Celiac.com 22/03/2019-vou falar sobre minha jornada pelo julgamento do Nexvax2. É um ensaio clínico para estudar a eficácia deste medicamento para prevenir danos na mucosa devido à contaminação cruzada. Existem 4 fases para este ensaio-triagem, atualização, manutenção e pós-estudo. Cada fase tem requisitos diferentes do paciente e objetivos diferentes.
triagem para o ensaio clínico Nexvax2
eu descobri sobre o ensaio Nexvax2 da minha irmã. Seu trabalho envolve acompanhar os estoques médicos. Ela viu que ImmusanT havia iniciado seu ensaio clínico – um estudo duplo, cego e controlado por placebo para uma injeção para treinar o sistema imunológico para parar de reconhecer o glúten como um invasor estrangeiro. Funciona de forma semelhante a injeções de alergia dessensibilizando o sistema imunológico ao glúten. Eu olhei para o julgamento em ClinicalTrials.gov e fez um telefonema para o local mais próximo.
havia 35 locais de teste em todos os EUA e alguns locais na Austrália. Eu moro em Atlanta e os locais mais próximos estavam em Jacksonville, FL ou Nashville, TN. Eu decidi ligar para Nashville porque é apenas um 4 hora de carro em comparação com o 6 hora de carro para Jacksonville.Liguei e conversei com a enfermeira Ratchet (não seu nome verdadeiro, para proteger os inocentes). Ela explicou que foi um longo julgamento, sobre 7 meses, e que eu tinha que estar em Nashville duas vezes por semana durante seis semanas. Ela disse que me enviaria a divulgação do paciente e responderia a quaisquer perguntas que eu tivesse quando estivesse pronta. Ela também disse que eu precisava ser capaz de provar meu diagnóstico celíaco com trabalho de sangue positivo e biópsia endoscópica positiva. Eu teria que estar em uma dieta sem glúten por 12 meses. Eu também teria que carregar o gene DQ2.5 e fazer um desafio de glúten. Também terei que decidir se vou participar da parte opcional da endoscopia do ensaio.
a coisa duas vezes por semana durante seis semanas me jogou para um loop. Isso seria um grande compromisso, difícil para minha família, e muito caro. Não tinha a certeza se podíamos fazer isto.Como meu marido e eu revisamos o documento de divulgação, há muitas informações para receber. Um dos requisitos para entrar no teste é ter o gene DQ2.5. Eu fiz testes genéticos várias vezes e sabia que tinha uma cópia do DQ2.5. Ao ler os documentos, se você tiver uma cópia do DQ2.5, terá uma chance de 1 em 2 de receber o medicamento. Se você tiver duas cópias de DQ2. 5, você tem uma chance de 2 em 3 de receber o medicamento. Nexvax2 não funciona para aqueles com DQ8. De acordo com a pesquisa, mais de 90% das pessoas com celíaca têm DQ2.5.Então, eu tenho 50/50 chance de obter o medicamento e eu tenho que estar em Nashville duas vezes por semana durante seis semanas. Esse é um grande compromisso de tempo para uma chance de 50/50 no medicamento. Decidimos que não vale a pena. Até, eu falo com a enfermeira Ratchet e ela confirma que, se eu receber placebo no julgamento, vou receber o medicamento quando o medicamento for aprovado. Agora estamos falando. Eu tenho 100% de chance de tomar o remédio-mais cedo ou mais tarde. Nós decidimos ir para ele!!
encontro meus prontuários que demonstram que tenho Doença Celíaca, envio-os para a enfermeira Ratchet e agendamos minha primeira consulta – 1º de novembro.
a primeira consulta dura 8 horas. O teste inicial envolve exame de sangue, exames de urina, ECG, físico e fazer um desafio de glúten. Este vai ser um dia muito longo. O desafio do glúten é a parte mais preocupante. Vou ter que ingerir muito glúten – o equivalente a duas fatias de pão. Eles vão avaliar minha reação após a bebida e me monitorar pelas próximas horas. Eu tenho 5 minutos para consumir a bebida de glúten sem sabor.Neste ponto, você pode estar pensando Por Que Eu propositalmente ingerir glúten? Estou a envenenar-me. Sei que vou ficar doente. Que pessoa sã faz isso? Uma pessoa que está cansada de estar doente. Estou cansado de me preocupar com comida o tempo todo. Se é isso que eu tenho que suportar para garantir que eu possa melhorar, eu estou dentro.
depois de consumir o veneno do glúten, esperamos. Depois de cerca de uma hora, começo a sentir fadiga – fadiga entorpecente da mente. O tipo de fadiga que você só quer colocar em uma sala escura e fria sob um cobertor pensando em nada. Na segunda hora, o vômito começa. Eu vomito duas vezes em cerca de 30 minutos. Minha reação é grave o suficiente para se qualificar para o estudo. Mas agora tenho que começar a lidar com as consequências de me glutening. Assim que o teste terminar, eu entro em um avião e voo para casa. Foi um voo miserável. Eu não vou te aborrecer com os detalhes desagradáveis, mas sei que o vôo não foi bom.
estou infeliz a semana inteira após o desafio do glúten. Fadiga, névoa cerebral, desconforto gastrointestinal e apenas me sentir mal é o que lidei por uma semana. Um total de sete dias de ser completamente incapaz de viver minha vida de qualquer maneira significativa. Foi uma semana assistindo TV, pedindo comida, e apenas respirando. Eventualmente eu fico melhor. Quando o mal-estar se levanta, ele se levanta como abrir uma cortina para revelar o sol brilhante. Finalmente estou melhor.
optamos pelo estudo de endoscopia opcional. Eu tive que voltar para Nashville no início de dezembro para a endoscopia. O vôo, o jejum e o teste no início da tarde não fizeram um ótimo dia. Realmente, foi um dia muito ruim. Normalmente, não luto com endoscopias. Normalmente eu simplesmente faço a endoscopia e vou comer uma grande refeição e estou bem para o resto do dia. Desta vez eu dormi cerca de 1 hora antes do meu procedimento, através do procedimento (eles me deram coisas boas para ajudar com isso), e depois na viagem de carro de 4 horas para casa. Dormi muito naquele dia.
então esperamos. Temos que esperar por todos os exames de sangue e resultados de endoscopia. Cerca de uma semana após a endoscopia, a enfermeira Ratchet confirma que fiz o corte. Estou no julgamento! Durante o julgamento, eu tinha que prometer não começar a tomar quaisquer suplementos ou medicamentos sem deixá-los saber. Eu tive que colocar um cartão na minha carteira que dizia que eu estava em um ensaio clínico e não me deu remédio até que o médico ligou para esse número.
há também pesquisas que você tem que preencher no pequeno dispositivo que eles lhe dão. Você tem que fazê-los todas as noites e eles devem ser concluídos entre 6 pm e meia-noite. Na maioria dos dias, são duas pesquisas – uma perguntando sobre sintomas e outra sobre seus movimentos intestinais. Aquele sobre os sintomas pede que você avalie como seus sintomas estão em uma escala de 1 a 10. O outro pergunta quantos movimentos intestinais você teve e diz como eram no gráfico de fezes de Bristol.
durante todo o período de 6 meses, você só pode perder 4 pesquisas. Configurei dois alarmes para me lembrar-um às 18h e um para as 8h30 e levei o dispositivo comigo o tempo todo para poder fazer a pesquisa quando estiver pronto.
concluímos a Fase 1-a fase de triagem. Agora, é hora da Fase 2 – atualização.
Updosing: atingindo a dosagem Nexvax2
na leitura do documento de consentimento, a atualização é importante porque quando eles tentaram dar às pessoas a dose completa do medicamento nos ensaios de Fase 1, os efeitos colaterais foram muito dramáticos e as pessoas desistiram. Os principais efeitos colaterais deste medicamento são dor de cabeça, fadiga e diarréia.
esses efeitos colaterais são os mesmos para mim Quando eu fico contaminado cruzado, então eu não estava preocupado com os efeitos colaterais.No primeiro dia de injeção, eu tive que estar em Nashville por 4 horas para que o pessoal médico possa observá-lo e garantir que você não tenha uma reação alérgica. Eles usam uma pequena agulha de insulina para injetar o medicamento, para que não doa. O tiro tem que entrar na sua barriga, então isso é um pouco estranho. Eu teria preferido no meu braço! A primeira dose é uma dose muito pequena do medicamento com muita solução salina. Com o tempo, a quantidade de medicamento aumenta e a solução salina diminui até a metade. Cerca de meio caminho através da dosagem para cima, você começa o medicamento em linha reta, sem caçador (sem solução salina).
a atualização não é um desafio. Eu tive períodos em que experimentei efeitos colaterais. Ocasionalmente, eu tinha problemas com fadiga e dor de cabeça, mas isso não afetou minha vida ou como eu funcionava. Houve uma vez, especificamente, eu tive um problema com fadiga e dor de cabeça. Isso foi uma dor de cabeça ruim. Não deixou com ibuprofeno ou acetaminofeno alternando a cada 4 horas. Foi cerca de meio caminho através da atualização e durou cerca de 3 dias. Então ele levantou. Tudo se foi e eu voltei a me sentir bem.
também ao longo deste estudo, tive períodos de rubor. Rubor onde meu rosto e pescoço ficariam vermelhos brilhantes e sentiriam que estavam pegando fogo. Quando isso acontece, eu pegava um Benadryl e ia para a cama. Minha mãe acha que é menopausa, mas isso é só para velhas, não para mim. A parte mais difícil sobre a atualização foi a viagem e a rotina de ir duas vezes por semana. Eu também estava fazendo isso em dezembro e janeiro. Dezembro e janeiro são difíceis por causa da temporada de férias, mas também temos 3 aniversários de família durante o período deste período. Mas fizemos o melhor e uma vez toda a família veio comigo e passamos alguns dias em Nashville.
dosagem de manutenção
uma vez concluída a actualização, inicia-se a dosagem de manutenção. A dosagem de manutenção é de 10 semanas de injeções duas vezes por semana da quantidade total de medicamento. São auto-injeções. As injeções precisam ficar refrigeradas, então eu tenho esse refrigerador super legal na minha geladeira. TSA nem sequer vacilou quando eu vim através da segurança!
eu tenho 20 auto-injetores para as dez semanas de injeções duas vezes por semana, cotonetes de álcool, e um livro de registro. Eu tive que registrar a data, hora, e localização da minha injeção. Você injeta em um padrão em seu abdômen-superior direito, inferior esquerdo, inferior direito e, finalmente, superior esquerdo. Vou dizer que esta fase foi um pouco de alívio para mim. Isso significava menos viagens e apenas uma espécie de Costa. Até, os desafios alimentares-duh duh duh daaaaa!
os desafios alimentares São ver se o medicamento está funcionando. Existem três desafios alimentares-um glúten, um placebo e um glúten ou placebo. Então, você obterá glúten pelo menos uma vez, mas não mais do que duas vezes. Os desafios são espaçados com duas semanas de intervalo.O procedimento para o desafio alimentar é praticamente o mesmo que no desafio inicial do glúten. Eles fazem o material normal-peso, pressão arterial e temperatura. Então eles puxam a grande caixa branca com meu nome. Dentro da grande caixa branca há três caixas brancas menores. Todos eles estão selados. Estas são as minhas caixas de desafio alimentar. Ela pega a primeira caixa e a Abre. Ele contém uma garrafa agitadora, uma caixa de água e dois pacotes de pó. Um pacote de pó é aromatizante e o outro é o material de teste. Ela mistura a bebida de acordo com as instruções e eu tenho 5 minutos para consumir esta bebida.
a bebida é rosa e excessivamente doce. (No desafio do glúten,não havia sabor. Apenas glúten direto.) A bebida de teste tem um gosto terrível, mas eu consumo a bebida. Então esperamos.Esperamos para ver se meu corpo reage da mesma forma ou de forma diferente ao desafio inicial do glúten no início do processo de teste. É apenas um jogo de espera.Eles disseram que eu poderia manter a garrafa shaker em que misturamos minhas bebidas de desafio alimentar. Eles são realmente agradáveis garrafas shaker. Não posso mantê-los. Eu realmente nunca mais quero ver essas garrafas shaker novamente. Essas garrafas são minhas inimigas e eu não quero nenhuma parte delas. Essas garrafas de shaker me deixam doente e eu não as Quero.Eu fiz dois desafios alimentares a este ponto. Um eu não tive reação e o outro eu reagi. Vomitei, mas não fiquei cansado por uma semana. Eu estava cansado por 24 horas.
então, é aí que estamos. Estamos trabalhando através do processo.
não faço ideia se estou recebendo o medicamento ou placebo. Eu não sei se eu tenho glúten em qualquer um dos desafios alimentares. É isso que torna isso tão difícil. A ginástica mental de Estou recebendo o remédio ou não – é muito, muito desafiador. Ele pode consumir todos os seus pensamentos se você deixá-lo.
pós-julgamento
ainda não cheguei a esta parte, ainda estou na fase de desafios alimentares do estudo. A parte final do estudo significa que vou entregar todos os meus autoinjectores e caixas usados, registrar de onde e quando fiz injeções, e ser solto no mundo com minhas novas proteções encontradas contra contaminação cruzada. Vai ser emocionante.
conclusão
não sei se recebi remédio ou placebo. Talvez nunca saiba com certeza. Eu tenho suposições e teorias, mas isso é tudo que eu tenho, o que torna isso realmente difícil mentalmente. É difícil ter sintomas ou não ter sintomas e não saber se você está recebendo o medicamento. Mas eu acho que essa ginástica mental não é útil. Entrei nisso esperando uma cura com a expectativa de que não receberia o remédio e ficaria doente com bastante frequência. Eu não estive mais doente do que teria vivido minha vida normalmente, então isso é uma coisa boa.
algumas pessoas argumentam que nunca querem um remédio para celíacos. Eles não querem uma vacina ou qualquer parte de qualquer coisa da Big Pharma. Eles dizem que colocar glúten em seu corpo é inflamatório e ruim para todos. Eles dizem que o Roundup causa doença celíaca e, se você comer orgânico, tudo ficará bem.Aqui está minha resposta-Se você não quer o remédio, não tome o remédio. Não é necessário e ninguém vai forçá-lo a levá-lo. Mas esta doença impactou minha vida de forma tão dramática, estou disposto a tentar um novo medicamento para aliviar os sintomas. Esta doença afetou minha família, minha saúde, minha vida social e minha capacidade de férias, entre outras coisas.Mesmo que este ou qualquer outro medicamento seja aprovado, Não tenho certeza se voltaria a uma dieta completa de glúten. Não me importo com uma dieta sem glúten. Eu me importo com a vigilância constante que tenho que ter o tempo todo enquanto faço três refeições por dia. Eu me importo que muitos rótulos não são precisos quando dizem que um item é sem glúten, mas tem cevada ou centeio no produto. Eu me importo que eu não posso simplesmente fazer uma viagem com a minha família sem planejar cuidadosamente cada refeição ao longo da rota para que eu tenho certeza que eu posso comer com segurança. Eu me importo que eu tenho que fazer a cada garçom 15 milhões de perguntas antes de encomendar em um restaurante, a fim de obter uma refeição que é seguro e mesmo assim eu provavelmente vou estar doente. Eu me importo que eu não posso me envolver em atividades sociais normais, como compartilhar uma refeição com alguém, sem fazer pesquisas sobre onde podemos ir ou apenas ter que trazer minha própria comida. Eu me importo de não ser capaz de tomar uma bola de sorvete com meus filhos na praia no verão. Eu me importo com muitas coisas que esta doença me impôs.Eu acredito que a maioria dos outros doentes celíacos suportar as mesmas dificuldades que eu faço em encontrar alimentos seguros. Portanto, encontrar uma cura ou pelo menos algo que torne nossas vidas melhores é uma causa digna que deve ser encorajada e aplaudida. Talvez outros não compartilhem minhas lutas e isso é ótimo. Talvez eles estejam felizes em nunca ir jantar ou sair com os amigos. Não estou. Eu quero uma vida normal ou mesmo alguma aparência de alguém onde eu possa fazer o ritual mais básico e antigo da sociedade – compartilhar uma refeição sem medo.Portanto, tome o remédio ou não-cabe a você, mas não bata nas pessoas que o querem.

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