Perspectief van een deelnemer op het falen van het klinische onderzoek met Nexvax2 “Coeliakievaccin”

Celiac.com 22/03/2019-ik ga praten over mijn reis door de nexvax2 proef. Het is een klinische proef om de effectiviteit van dit medicijn te bestuderen om slijmvliesschade als gevolg van kruisbesmetting te voorkomen. Er zijn 4 fasen aan deze proef – Screening, Updosing, onderhoud, en Post-studie. Elke fase heeft verschillende eisen van de patiënt en verschillende doelen.
Screening voor de klinische studie met Nexvax2
ik hoorde van mijn zus over de studie met Nexvax2. Haar werk houdt in het bijhouden van medische voorraden. Ze zag dat ImmusanT hun klinische studie was begonnen – een dubbele, blinde, placebo-gecontroleerde studie voor een injectie om het immuunsysteem om te scholen om te stoppen met het herkennen van gluten als een vreemde indringer. Het werkt op dezelfde manier als allergie schoten desensibiliseren van het immuunsysteem voor gluten. Ik keek het proces op bij ClinicalTrials.gov en belde naar de dichtstbijzijnde locatie. Er waren 35 proeflocaties in de VS en een aantal locaties in Australië. Ik woon in Atlanta en de dichtstbijzijnde locaties waren in Jacksonville, FL of Nashville, TN. Ik heb besloten om Nashville te bellen omdat het slechts 4 uur rijden is vergeleken met de 6 uur rijden naar Jacksonville.Ik belde en sprak met Zuster Ratchet (niet haar echte naam, om de onschuldigen te beschermen). Ze legde uit dat het een lange rechtszaak was, ongeveer 7 maanden, en dat ik zes weken lang twee keer per week in Nashville moest zijn. Ze zei dat ze me de patiëntendossier zou sturen en alle vragen die ik had zou beantwoorden als ik er klaar voor was. Ze zei ook dat ik mijn Coeliakiediagnose moest kunnen bewijzen met zowel positief bloedonderzoek als positieve endoscopische biopsie. Ik zou 12 maanden glutenvrij moeten eten. Ik zou ook het DQ2.5 gen moeten dragen en een gluten challenge moeten doen. Ik zal ook moeten beslissen of ik ga deelnemen aan het optionele endoscopie gedeelte van de proef.
de twee keer per week gedurende zes weken ding gooide me voor een lus. Dat zou een grote inzet zijn, hard voor mijn familie, en erg duur. Ik wist niet zeker of we dit konden doen.
als mijn man en ik het disclosure document bekijken, is er veel informatie te verwerken. Een van de vereisten om in de proef te komen is het hebben van het DQ2.5 gen. Ik heb genetische testen meerdere malen gedaan en wist dat ik een kopie van DQ2.5. Bij het lezen van de documenten, als je één exemplaar van DQ2.5 hebt, heb je een 1 op 2 kans op het ontvangen van het medicijn. Als je twee kopieën van DQ2.5 hebt, heb je een 2 op 3 kans op het ontvangen van het medicijn. Nexvax2 werkt niet voor mensen met DQ8. Volgens onderzoek heeft meer dan 90% van de mensen met coeliakie DQ2.5.
Ik heb dus 50/50 kans om het medicijn te krijgen en ik moet zes weken lang twee keer per week in Nashville zijn. Dat is een grote inzet voor een 50/50 kans op het medicijn. We besluiten dat het het niet waard is. Totdat ik met Zuster Ratchet praat en ze bevestigt dat als ik een placebo krijg in de proef, ik het medicijn krijg als het medicijn is goedgekeurd. Nu kunnen we praten. Ik heb een 100% kans om het medicijn te krijgen – vroeg of laat. We besluiten ervoor te gaan!!
ik vind mijn medische dossiers waaruit blijkt dat ik coeliakie heb, stuur ze naar Zuster Ratchet en we plannen mijn eerste afspraak – 1 November.
de eerste afspraak duurt 8 uur. De eerste testen omvat bloed werk, urinetests, ECG, fysieke, en doe een gluten uitdaging. Dit wordt een lange dag. De gluten challenge is het meest zorgwekkende deel. Ik zal veel gluten moeten innemen – het equivalent van twee sneetjes brood. Ze zullen mijn reactie meten na het drinken en mij de komende uren in de gaten houden. Ik heb 5 minuten om de ongeparfumeerde gluten drank te consumeren.
op dit moment zou je kunnen denken waarom zou ik doelbewust gluten innemen? Ik vergiftig mezelf. Ik weet dat ik ziek word. Welke verstandige persoon doet dit? Een persoon die het beu is om ziek te zijn. Ik ben het zat om me steeds zorgen te maken over eten. Als ik dit moet doorstaan om beter te worden, doe ik mee.
na consumptie van het gluten GIF, wachten we. Na ongeveer een uur, Ik begin te voelen vermoeidheid – geest verdoven vermoeidheid. Het soort vermoeidheid dat je gewoon wilt liggen in een donkere, koele kamer onder een deken denken aan niets. Om twee uur begint het overgeven. Ik geef twee keer over in ongeveer 30 minuten. Mijn reactie is ernstig genoeg om in aanmerking te komen voor de studie. Maar nu moet ik beginnen met de gevolgen van het zelfgloeien. Als de test voorbij is, stap ik in een vliegtuig en vlieg naar huis. Dat was een ellendige vlucht. Ik zal je niet vervelen met de onaangename details, maar weet dat de vlucht niet goed was.
de hele week na de gluten challenge voel ik me ellendig. Vermoeidheid, hersenmist, gastro-intestinale problemen, en me slecht voelen is waar ik een week mee te maken heb gehad. Een volle zeven dagen dat ik totaal niet in staat ben om mijn leven te leiden op een zinvolle manier. Het was een week TV kijken, eten bestellen en gewoon ademen. Uiteindelijk word ik beter. Wanneer de malaise opheft, tilt het op als het openen van een gordijn om felle zon te onthullen. Ik ben eindelijk beter.
we kozen voor de optionele endoscopiestudie. Ik moest begin December terug naar Nashville voor de endoscopie. De vlucht, vasten, en het doen van de test in de vroege middag maakte niet voor een grote dag. Echt, het was een hele slechte dag. Normaal worstel ik niet met endoscopieën. Normaal doe ik gewoon de endoscopie en ga een grote maaltijd eten en ben prima voor de rest van de dag. Deze keer sliep ik vanaf ongeveer 1 uur voor mijn procedure, door de procedure (ze gaven me goede dingen om te helpen met dat), en vervolgens op de 4 uur durende autorit naar huis. Ik heb die dag veel geslapen.
dan wachten we. We moeten wachten op alle bloedtesten en endoscopie resultaten. Ongeveer een week na de endoscopie bevestigt Zuster Ratchet dat ik de snee heb gemaakt. Ik zit in het proces!
tijdens het onderzoek moest ik beloven geen supplementen of geneesmiddelen te gaan gebruiken zonder het hen te laten weten. Ik moest een kaart in mijn portemonnee doen waarop stond dat ik in een klinische proef zat en het gaf me geen medicijn totdat de dokter dit nummer belde.
er zijn ook enquêtes die u moet invullen op het kleine apparaat dat ze u geven. Je moet ze elke avond doen en ze moeten worden voltooid tussen 18: 00 en middernacht. De meeste dagen zijn het twee enquêtes – een vragen over de symptomen en een over uw stoelgang. De ene over de symptomen vraagt u om te beoordelen hoe uw symptomen zijn op een schaal van 1 tot 10. De andere vraagt hoeveel stoelgang je hebt gehad en vertel hoe ze waren op de Bristol stoelgang grafiek.
gedurende de gehele periode van 6 maanden mag u slechts 4 enquêtes missen. Ik stel twee alarmen om me eraan te herinneren – een om 18:00 en een voor 8: 30 en droeg het apparaat met mij te allen tijde, zodat ik de enquête kon doen wanneer klaar.
we hebben fase 1 – de screeningfase voltooid. Nu is het tijd voor fase 2-updating.Bij het lezen van het toestemmingsdocument is updating belangrijk, omdat wanneer men in Fase 1-studies probeerde mensen de volledige dosis van het geneesmiddel te geven, de bijwerkingen te dramatisch waren en de patiënten ermee stopten. De belangrijkste bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn hoofdpijn, vermoeidheid en diarree.
deze bijwerkingen zijn voor mij hetzelfde als ik besmet raak, dus ik maakte me geen zorgen over de bijwerkingen.
op de eerste injectiedag moest ik vier uur in Nashville zijn, zodat medisch personeel u in de gaten kon houden en ervoor kon zorgen dat u geen allergische reactie kreeg. Ze gebruiken een kleine injectienaald om het medicijn te injecteren, zodat het geen pijn doet. Het schot moet in je buik, dus dat is een beetje raar. Ik had het liever in mijn arm gehad! De eerste dosis is een zeer kleine dosis van het geneesmiddel met veel zoutoplossing. Na verloop van tijd neemt de hoeveelheid geneesmiddel toe en neemt de zoutoplossing af tot ongeveer halverwege. Ongeveer de helft van de omhoog dosering, krijg je het medicijn recht, geen chaser (geen zoutoplossing).
het bijwerken is geen uitdaging. Ik had periodes waarin ik bijwerkingen had. Af en toe had ik problemen met vermoeidheid en hoofdpijn, maar het had geen invloed op mijn leven of hoe ik functioneerde. Er was een keer, specifiek, Ik had een probleem met vermoeidheid en hoofdpijn. Dit was een zware hoofdpijn. Het liet niet met ibuprofen of paracetamol afwisselend om de 4 uur. Het was ongeveer halverwege de updating en het duurde ongeveer 3 dagen. Toen werd het opgeheven. Alles was weg en ik voelde me weer goed.
ook in de loop van dit onderzoek heb ik periodes van flushing gehad. Doorspoelen waar mijn gezicht en nek fel rood zouden worden en het gevoel zouden hebben dat ze in brand staan. Als dit gebeurt, zou ik een Benadryl nemen en naar bed gaan. Mijn moeder denkt dat het de menopauze is, maar dat is alleen voor oude dames, niet voor mij. Het moeilijkste deel over updating was de reis en de sleur van het gaan twee keer per week. Ik deed dit ook in December en januari. December en januari zijn moeilijk vanwege het vakantieseizoen, maar we hebben ook 3 familieverjaardagen tijdens de overspanning van deze periode. Maar we maakten er het beste van en een keer kwam de hele familie met me mee en we brachten een paar dagen door in Nashville.
onderhoudsdosering
zodra de bijwerking voltooid is, begint de onderhoudsdosering. Onderhoudsdosering is 10 weken van tweemaal per week injecties met de volledige hoeveelheid geneesmiddel. Het zijn zelfinjecties. De injecties moeten gekoeld blijven, dus ik heb deze super coole koeler in mijn koelkast. TSA deinsde niet eens terug toen ik door de beveiliging kwam!
ik kreeg 20 auto-injectoren voor de tien weken van tweemaal per week injecties, alcoholdoekjes en een logboek. Ik moest de datum, tijd en locatie van mijn injectie registreren. U injecteert in een patroon in uw buik – rechtsboven, linksonder, rechtsonder en tenslotte linksboven. Ik zal zeggen dat deze fase een beetje een opluchting was voor mij. Het betekende minder reizen en gewoon een beetje mee. Totdat, het eten uitdagingen-duh duh duh daaaa!
de voedseluitdagingen zijn om te zien of het geneesmiddel werkt. Er zijn drie voedseluitdagingen – één gluten, één placebo, en één gluten of placebo. U krijgt dus minstens één keer gluten, maar niet meer dan twee keer. De uitdagingen liggen twee weken uit elkaar.
de procedure voor de food challenge is vrijwel dezelfde als bij de initiële gluten challenge. Ze doen de normale dingen – gewicht, bloeddruk en temperatuur. Dan halen ze de grote witte doos eruit met mijn naam erop. In de grote witte doos zitten drie kleinere witte dozen. Ze zijn allemaal verzegeld. Dit zijn mijn food challenge dozen. Ze pakt de eerste doos eruit en opent hem. Het bevat een shaker fles, een doos met water, en twee pakjes poeder. Het ene pakje poeder is smaakgevend en het andere is het testmateriaal. Ze mengt de drank volgens de instructies en ik heb 5 minuten om deze drank te consumeren.
de drank is roze en te zoet. (Bij de gluten challenge was er geen smaakstof. Gewoon gluten.) De testdrank smaakt verschrikkelijk, maar ik consumeer de drank. Dan wachten we.
we wachten af of mijn lichaam hetzelfde of anders reageert op de initiële gluten challenge aan het begin van het proefproces. Het is gewoon een wachtspel.
ze zeiden dat ik de shaker fles kon houden waarin we mijn food challenge drinks mixen. Het zijn echt mooie shaker flessen. Ik kan ze niet houden. Ik wil die shakerflessen echt nooit meer zien. Die shaker flessen zijn mijn vijand en Ik wil er geen deel van uitmaken. Die shaker flessen maken me ziek en Ik wil ze niet.
ik heb twee voedseluitdagingen gedaan op dit punt. De ene had ik geen reactie en de andere reageerde ik. Ik moest overgeven, maar ik was een week niet moe. Ik was 24 uur moe.
dus, dat is waar we zijn. We werken aan het proces.
ik heb geen idee of ik het geneesmiddel of de placebo krijg. Ik weet niet of ik gluten heb bij een van de food challenges. Dat maakt dit zo moeilijk. De mentale gymnastiek van krijg ik het medicijn of niet – is zeer, zeer uitdagend. Het kan al je gedachten verteren als je het toelaat.
Post Trial
ik ben nog niet aan dit deel toe, Ik zit nog in de food challenges fase van de studie. Het laatste deel van de studie betekent dat ik al mijn gebruikte auto-injectoren en dozen zal inleveren, zal registreren waar en wanneer ik injecties heb gedaan, en los zal worden gedraaid in de wereld met mijn nieuwe gevonden bescherming tegen kruisbesmetting. Het wordt spannend.
conclusie
ik weet niet of ik een geneesmiddel of een placebo heb gekregen. Misschien Weet ik het nooit zeker. Ik heb gissingen en theorieën, maar dat is alles wat ik heb, wat dit mentaal erg moeilijk maakt. Het is moeilijk om symptomen te hebben of geen symptomen te hebben en niet te weten of u het geneesmiddel krijgt. Maar ik denk dat die mentale gymnastiek niet helpt. Ik ging hierin in de hoop op een remedie met de verwachting dat ik het medicijn niet zou krijgen en heel vaak ziek zou zijn. Ik ben niet zieker geweest dan normaal, dus dat is goed.
sommige mensen beweren dat ze nooit een geneesmiddel voor coeliakie willen. Ze willen geen vaccin of iets van Big Pharma. Ze zeggen dat gluten in je lichaam opruiend en slecht is voor iedereen. Ze zeggen Roundup veroorzaakt coeliakie en als je eet biologisch alles zal goed zijn.
hier is mijn antwoord – als u het geneesmiddel niet wilt, neem het dan niet. Het is niet nodig en niemand zal je dwingen om het te nemen. Maar deze ziekte heeft mijn leven zo dramatisch beïnvloed, dat ik bereid ben om een nieuw medicijn te proberen om de symptomen te verlichten. Deze ziekte heeft mijn familie, mijn gezondheid, mijn sociale leven, en mijn vermogen om vakantie onder andere beïnvloed.
zelfs als dit of een ander geneesmiddel is goedgekeurd, ben ik er niet zeker van of ik terug zou keren naar een volledig glutendieet. Ik vind een glutenvrij dieet niet erg. Ik let op de constante waakzaamheid die ik de hele tijd moet hebben terwijl ik drie maaltijden per dag eet. Ik vind het erg dat veel labels niet accuraat zijn als ze zeggen dat een product glutenvrij is, maar het bevat gerst of rogge in het product. Ik vind het erg dat ik niet zomaar een roadtrip met mijn familie kan maken zonder zorgvuldig elke maaltijd langs de route te plannen, zodat ik zeker weet dat ik veilig kan eten. Ik vind het erg dat ik elke ober 15 miljoen vragen moet stellen voordat ik bij een restaurant bestel om een maaltijd te krijgen die veilig is en zelfs dan zal ik waarschijnlijk ziek zijn. Ik vind het erg dat ik niet kan deelnemen aan normale sociale activiteiten, zoals het delen van een maaltijd met iemand, zonder onderzoek te doen naar waar we naartoe kunnen gaan of gewoon mijn eigen eten mee te nemen. Ik vind het erg dat ik niet in staat ben om een bolletje ijs te eten met mijn kinderen op het strand in de zomer. Ik vind veel dingen erg die deze ziekte me heeft opgedrongen.
ik geloof dat de meeste andere coeliakiepatiënten dezelfde moeilijkheden ondervinden als ik bij het vinden van veilig voedsel. Dus, het vinden van een remedie of op zijn minst iets dat ons leven beter maakt is een waardige zaak die moet worden aangemoedigd en toegejuicht. Misschien delen anderen mijn strijd niet en dat is geweldig. Misschien zijn ze blij dat ze nooit uit eten gaan of uit gaan met vrienden. Dat ben ik niet. Ik wil een normaal leven of zelfs een schijn van een waar ik het meest fundamentele en oude ritueel van de samenleving kan doen-het delen van een
maaltijd zonder angst.
dus, neem het geneesmiddel of niet-het is aan u , maar sla niet de mensen die het willen.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.