En Deltakers Perspektiv på Feilen I Nexvax2″ Celiac Disease Vaccine ” Klinisk Studie

Celiac.com 03/22/2019-jeg skal snakke om min reise gjennom Nexvax2-prøveperioden. Det er en klinisk studie for å studere effektiviteten av dette stoffet for å forhindre slimhinneskader på grunn av krysskontaminering. Det er 4 faser til denne studien-Screening, Oppdatering, Vedlikehold og Etterstudie. Hver fase har forskjellige krav fra pasienten og forskjellige mål.
Screening For Nexvax2 Klinisk Studie
Jeg fant Ut Om Nexvax2 studien fra min søster. Hennes jobb innebærer å holde tritt med medisinske aksjer. Hun så At ImmusanT hadde startet sin kliniske studie-en dobbel, blind, placebokontrollert studie for en injeksjon for å omskole immunsystemet for å slutte å gjenkjenne gluten som en utenlandsk inntrenger. Det fungerer på samme måte som allergi skudd desensitizing immunsystemet til gluten. Jeg så opp rettssaken på ClinicalTrials.gov og tok en telefon til nærmeste sted.
det var 35 prøvesteder over HELE USA og et par steder I Australia. Jeg bor I Atlanta og de nærmeste stedene var I Jacksonville, FL eller Nashville, TN. Jeg bestemte meg for å ringe Nashville fordi det er bare en 4 timers kjøretur i forhold til 6 timers kjøretur Til Jacksonville.
jeg ringte Og snakket Med Sykepleier Ratchet (ikke hennes virkelige navn, for å beskytte uskyldige). Hun forklarte at det var en lang rettssak, handle om 7 måneder, og at jeg måtte være i Nashville to ganger i uken i seks uker. Hun sa hun ville sende meg pasienten avsløring og hun ville svare på eventuelle spørsmål jeg hadde da jeg var klar. Hun sa også at jeg trengte å kunne bevise Min Cøliaki diagnose med både positivt blodarbeid og positiv endoskopisk biopsi. Jeg må være på en glutenfri diett i 12 måneder. Jeg ville også måtte bære dq2. 5 genet og gjøre en gluten utfordring. Jeg må også bestemme om jeg skal delta i den valgfrie endoskopidelen av forsøket.
to ganger i uken i seks uker ting kastet meg for en løkke. Det ville være en stor tid forpliktelse, hardt på familien min, og veldig dyrt. Jeg var ikke sikker på om vi kunne gjøre dette.
som min mann og jeg vurderer avsløringsdokumentet, er det mye informasjon å ta inn. Et av kravene for å komme i forsøket er å ha dq2. 5 genet. Jeg har hatt genetisk testing gjort flere ganger og visste at JEG hadde en kopi AV DQ2. 5. Ved å lese dokumentene, hvis DU har en kopi AV DQ2. 5, har du en 1 i 2 sjanse for å motta stoffet. Hvis du har to kopier AV DQ2. 5, har du en 2 i 3 sjanse for å motta stoffet. Nexvax2 fungerer ikke for de MED DQ8. Ifølge forskning har over 90% av Personer MED Cøliaki DQ2. 5.
Så jeg har 50/50 sjanse til å få medisinen, og jeg må være i Nashville to ganger i uken i seks uker. Det er en stor tidsforpliktelse for en 50/50 sjanse på medisinen. Vi bestemmer at det ikke er verdt det. Inntil jeg snakker Med Sykepleier Ratchet, og hun bekrefter at hvis jeg får placebo i forsøket, vil jeg få medisinen når stoffet er godkjent. Nå snakker vi. Jeg har en 100% sjanse for å få medisinen – enten før eller senere. Vi bestemmer oss for å gå for det!!
jeg finner mine medisinske journaler som viser At Jeg har Cøliaki, sender dem Til Sykepleier Ratchet og vi planlegger min første avtale-1. November.
den første avtalen varer i 8 timer. Den første testingen innebærer blod arbeid, urinprøver, EKG, fysisk, og gjøre en gluten utfordring. Dette kommer til å bli en veldig lang dag. Glutenutfordringen er den mest bekymringsfulle delen. Jeg må innta mye gluten-tilsvarende to stykker brød. De vil måle min reaksjon etter drikke og overvåke meg for de neste timene. Jeg har 5 minutter å konsumere unflavored gluten drikke.
på dette punktet kan du tenke hvorfor skulle jeg målrettet innta gluten? Jeg forgifter meg selv. Jeg vet jeg kommer til å bli syk. Hvilken sunn person gjør dette? En person som er lei av å være syk. Jeg er lei av å bekymre meg for mat hele tiden. Hvis dette er hva jeg må tåle for å sikre at jeg kan bli bedre, er jeg inne.
etter å ha spist glutengift, venter vi. Etter omtrent en time begynner jeg å føle tretthet-sinn nummen tretthet. Den slags tretthet som du bare vil legge i et mørkt, kjølig rom under et teppe og tenker på ingenting. På time to begynner oppkastet. Jeg kaster opp to ganger i omtrent en 30 minutters span. Min reaksjon er alvorlig nok til å kvalifisere seg inn i studien. Men nå må jeg begynne å håndtere konsekvensene av glutening meg selv. Når testen er over, jeg får på et fly og fly hjem. Det var en elendig flytur. Jeg vil ikke kjede deg med de ubehagelige detaljene, men vet at flyet ikke var bra.
jeg er elendig hele uken etter glutenutfordringen. Tretthet, hjerne tåke, gastrointestinal nød, og bare følelsen dårlig er hva jeg jobbet med i en uke. En full syv dager med å være helt ute av stand til å leve livet mitt på noen meningsfull måte. Det var en uke med Å se PÅ TV, bestille mat i, og bare puste. Til slutt blir jeg bedre. Når sykdomsfølelse løfter, løfter det som å åpne en gardin å avsløre lyse solskinn. Jeg er endelig bedre.
vi valgte å gjøre den valgfrie endoskopistudien. Jeg måtte gå tilbake til Nashville i begynnelsen av desember for endoskopi. Flyturen, faste, og gjør testen tidlig på ettermiddagen gjorde ikke for en stor dag. Virkelig, det var en veldig dårlig dag. Vanligvis sliter jeg ikke med endoskopier. Normalt gjør jeg bare endoskopien og spiser et stort måltid og har det bra for resten av dagen. Denne gangen sov jeg fra ca 1 time før prosedyren min, gjennom prosedyren (de ga meg gode ting for å hjelpe med det), og deretter på 4 timers biltur hjem. Jeg sov mye den dagen.
så venter vi. Vi må vente på alle blodprøver og endoskopi resultater. Om en uke etter endoskopien bekrefter Sykepleier Ratchet at jeg har gjort kuttet. Jeg er i rettssaken!
under rettssaken måtte jeg love å ikke begynne å ta noen kosttilskudd eller medisiner uten å la dem få vite det. Jeg måtte legge et kort i lommeboken min som sa at jeg var i en klinisk prøve, og det ga meg ikke medisin før legen ringte dette nummeret.
det er også undersøkelser du må fylle ut på den lille enheten de gir deg. Du må gjøre dem hver kveld, og de må være ferdig mellom 6 pm og midnatt. De fleste dager er det to undersøkelser – en spør om symptomer og en om tarmbevegelsene dine. Den ene om symptomene ber deg om å vurdere hvordan symptomene dine er på en skala fra 1 til 10. Den andre spør hvor mange avføring du har hatt og fortelle hva de var som På Bristol Krakk Diagrammet.
i hele 6 måneders perioden har du bare lov til å gå glipp av 4 undersøkelser. Jeg satte to alarmer for å minne meg – en på 6 pm og en for 8:30 og bar enheten med meg hele tiden, slik at jeg kunne gjøre undersøkelsen når jeg var klar.
vi har fullført fase 1-screeningsfasen. Nå er det tid for fase 2-oppdatering.
Oppdatering: Når Nexvax2-Dosen
ved å lese samtykkedokumentet, er oppdatering viktig fordi når de prøvde å gi folk full dose av medisinen I Fase 1-studier, var bivirkningene for dramatiske og folk droppet ut. De viktigste bivirkningene av dette legemidlet er hodepine, tretthet og diare.
disse bivirkningene er de samme for meg når jeg får kryss forurenset, så jeg var ikke bekymret for bivirkningene.
På den første injeksjonsdagen måtte jeg være i Nashville i 4 timer, slik at medisinsk personell kan se på deg og sørge for at du ikke har en allergisk reaksjon. De bruker en liten insulinnål for å injisere stoffet, så det gjør ikke vondt. Skuddet må gå inn i magen din, så det er litt rart. Jeg ville ha foretrukket det i armen min! Den første dosen er en svært liten dose av medisinen med mye saltvann. Over tid øker mengden medisin og saltvann reduseres til omtrent halvveis gjennom. Omtrent halvveis gjennom opp dosering, får du medisinen rett, ingen chaser (ingen saltvann).
oppdateringen er ikke en utfordring. Jeg hadde perioder hvor jeg opplevde bivirkninger. Noen ganger hadde jeg problemer med tretthet og hodepine, men det påvirket ikke livet mitt eller hvordan jeg fungerte. Det var en gang, spesielt, jeg hadde et problem med tretthet og hodepine. Dette var en dårlig hodepine. Det la ikke opp med ibuprofen eller acetaminophen vekslende hver 4. time. Det var omtrent halvveis gjennom updosing og det varte i ca 3 dager. Så løftet det seg. Alt var borte, og jeg var tilbake til å føle meg bra.
Også I løpet av denne studien har jeg hatt perioder med spyling. Flushing hvor ansiktet mitt og halsen ville slå lyse rødt og føler at de er i brann. Når dette skjer, ville jeg ta En Benadryl og gå til sengs. Moren min tror det er overgangsalder, men det er bare for gamle damer, ikke meg. Den vanskeligste delen om updosing var reise og grind av å gå to ganger i uken. Det gjorde jeg også i desember og januar. Desember og januar er vanskelig på grunn av høytiden, men vi har også 3 familie bursdager i løpet av denne perioden. Men vi gjorde det beste ut av det, og en gang hele familien kom med meg, og vi tilbrakte et par dager i Nashville.
Vedlikeholdsdosering
når oppdateringen er fullført, starter vedlikeholdsdoseringen. Vedlikeholdsdosering er 10 uker med to ganger ukentlig injeksjoner av hele legemiddelmengden. De er selvinjeksjoner. Injeksjonene må være nedkjølt, så jeg har denne superkule kjøleren i kjøleskapet mitt. TSA vek ikke engang da jeg kom gjennom sikkerhetskontrollen!
jeg fikk 20 autoinjektorer i de ti ukene med to ganger ukentlig injeksjoner, alkoholpinner og en loggbok. Jeg måtte logge dato, tid og sted for injeksjonen min. Du injiserer i et mønster i magen-øverst til høyre, nederst til venstre, nederst til høyre og til slutt øverst til venstre. Jeg vil si at denne fasen var litt av en lettelse for meg. Det betydde mindre reise og bare slags kystfart sammen. Før, maten utfordringer-duh duh duh daaaaa!
matutfordringene er å se om medisinen virker. Det er tre matutfordringer – en gluten, en placebo og en enten gluten eller placebo. Så, du vil få gluten minst en gang, men ikke mer enn to ganger. Utfordringene er fordelt to uker fra hverandre.
prosedyren for matutfordringen er mye den samme som ved den første glutenutfordringen. De gjør de vanlige tingene-vekt , blodtrykk og temperatur. Så trekker de ut den store hvite boksen med navnet mitt på den. Inne i den store hvite boksen er tre mindre hvite bokser. De er alle forseglet. Dette er min mat utfordring bokser. Hun tar den første boksen ut og åpner den. Den inneholder en shaker flaske, en boks med vann, og to pakker med pulver. En pakke med pulver er smakstilsetning og den andre er testmaterialet. Hun blander drikken per instruksjonene, og jeg har 5 minutter å konsumere denne drikken.
drikken er rosa og altfor søt. (På gluten challenge var det ingen smak. Bare rett opp gluten.) Testdrinken smaker forferdelig, men jeg bruker drikken. Så venter vi.
vi venter på å se om kroppen min reagerer det samme eller annerledes på den første glutenutfordringen ved starten av prøveprosessen. Det er bare et ventende spill.
De sa at Jeg kunne beholde shakerflasken vi blander matutfordringsdrikkene i. De er virkelig fine shaker flasker. Jeg kan ikke beholde dem. Jeg virkelig aldri vil se disse shaker flasker igjen. Disse shaker flasker er min fiende, og jeg vil ikke ha en del av dem. De flaskene gjør meg kvalm, og jeg vil ikke ha dem.
jeg har gjort to matutfordringer til dette punktet. Den ene reagerte jeg ikke på, den andre reagerte jeg på. Jeg kastet opp, men jeg var ikke sliten i en uke. Jeg var sliten i 24 timer.
Så det er der vi er. Vi jobber gjennom prosessen.
jeg aner ikke om jeg får medisinen eller placebo. Jeg vet ikke om jeg fikk gluten på noen av matutfordringene. Det er det som gjør dette så vanskelig. Den mentale gymnastikken til får jeg medisinen eller er jeg ikke-er veldig, veldig utfordrende. Det kan fortære alle dine tanker hvis du lar det.
Post Trial
jeg har ikke fått til denne delen ennå, jeg er fortsatt i matutfordringsfasen av studien. Den siste delen av studien betyr at jeg vil slå i alle mine brukte autoinjectors og bokser, logg fra hvor og når jeg gjorde injeksjoner, og bli slått løs inn i verden med min nye funnet beskyttelse mot krysskontaminering. Det blir spennende.
Konklusjon
jeg vet ikke om jeg fikk medisin eller placebo. Jeg kan aldri vite sikkert. Jeg har gjetninger og teorier, men det er alt jeg har, noe som gjør dette veldig vanskelig mentalt. Det er vanskelig å ha symptomer eller ikke har symptomer og ikke vet om du får medisinen. Men jeg tror de mentale gymnastikkene ikke er nyttige. Jeg gikk inn i dette i håp om en kur med forventning om at jeg ikke ville motta medisinen og ville være syk ganske ofte. Jeg har ikke vært mer syk enn jeg ville ha levd livet mitt normalt, så det er en god ting.
noen hevder at de aldri vil ha medisin for Cøliaki. De vil ikke ha en vaksine eller noen del av Noe Fra Big Pharma. De sier å sette gluten i kroppen din er inflammatorisk og dårlig for alle. De sier Roundup forårsaker Cøliaki, og hvis du spiser organisk, vil alt bli bra.
Her er mitt svar – hvis du ikke vil ha medisinen, ikke ta medisinen. Det er ikke nødvendig, og ingen vil tvinge deg til å ta det. Men denne sykdommen har påvirket livet mitt så dramatisk, jeg er villig til å prøve en ny medisin for å lindre symptomene. Denne sykdommen har påvirket min familie, min helse, mitt sosiale liv, og min evne til ferie blant annet.
Selv om denne eller noen annen medisin er godkjent, er jeg ikke sikker på at jeg vil gå tilbake til en full gluten diett. Jeg har ikke noe imot en glutenfri diett. Jeg tankene konstant årvåkenhet jeg må ha hele tiden mens du spiser tre måltider om dagen. Jeg husker at mange etiketter ikke er nøyaktige når de sier at et element er glutenfritt, men det har bygg eller rug i produktet. Jeg husker at jeg ikke bare kan ta en biltur med familien min uten å planlegge hvert måltid langs ruten, slik at jeg er sikker på at jeg kan spise trygt. Jeg husker at jeg må spørre hver servitør 15 millioner spørsmål før du bestiller på en restaurant for å få et måltid som er trygt og selv da vil jeg nok være syk. Jeg husker at jeg ikke kan delta i normale sosiale aktiviteter, som å dele et måltid med noen, uten å gjøre forskning på hvor vi kan gå eller bare å måtte ta med min egen mat. Jeg har ikke noe imot å kunne ha en iskrem med barna mine på stranden om sommeren. Jeg tenker på mange ting som denne sykdommen har pålagt meg.
jeg tror de fleste Andre Cøliaki lider tåle de samme vanskelighetene jeg gjøre i å finne trygge matvarer. Så, å finne en kur eller i det minste noe som gjør våre liv bedre er en verdig sak som bør oppmuntres og jublet. Kanskje andre ikke deler mine kamper, og det er flott. Kanskje de er glade for aldri å gå til middag eller ut med venner. Det er jeg ikke. Jeg vil ha et normalt liv eller til og med noen skinn av en hvor jeg kan gjøre det mest grunnleggende og gamle ritualet i samfunnet-dele et
måltid uten frykt.
så ta medisinen eller ikke – det er opp til deg, men ikke slå folkene som vil ha det.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.