Nexvax2″セリアック病ワクチン”臨床試験の失敗に関する参加者の視点

Celiac.com 2019/03/22-私はNexvax2裁判を通して私の旅について話をするつもりです。 交差汚染による粘膜損傷を防ぐために、この薬剤の有効性を研究する臨床試験です。 この試験には、スクリーニング、更新、維持、および研究後の4つの段階があります。 各段階に患者および異なった目的からの異なった条件があります。
nexvax2臨床試験のスクリーニング
姉からNexvax2試験のことを知りました。 彼女の仕事は、医療株に追いつくことを含みます。 彼女はImmusanTが彼らの臨床試験を始めたことを見た-外国の侵略者としてグルテンを確認することを止めるために免疫組織を再訓練する注入のための二重、盲目の、偽薬制御された調査。 それはグルテンに免疫組織を減感作するアレルギーの打撃に同様に働きます。 私はで裁判を調べましたClinicalTrials.gov そして、最寄りの場所に電話をかけました。
米国全土に35の試験拠点があり、オーストラリアにはいくつかの拠点がありました。 私はアトランタに住んでいて、最も近い場所はジャクソンビル、フロリダ州またはナッシュビル、TNにあった。 私はそれがジャクソンビルへの4時間のドライブと比較される6時間のドライブだけであるのでナッシュビルを呼ぶことにした。
私はラチェット看護師(彼女の本名ではなく、無実を守るため)に電話して話をした。 彼女はそれが約7ヶ月の長い裁判であり、私はナッシュビルに週に二回六週間いなければならなかったと説明しました。 彼女は私に患者の開示を送り、私が準備ができていたときに私が持っていた質問に答えると言いました。 彼女はまた、私は陽性の血液検査と陽性の内視鏡生検の両方で私のセリアック診断を証明することができるようにする必要があると言いました。 私は12ヶ月間グルテンフリーの食事にする必要があります。 私はまた、DQ2.5遺伝子を運び、グルテンの挑戦をしなければならないでしょう。 私はまた、私が試験の任意の内視鏡検査の部分に参加するかどうかを決定する必要があります。
六週間の週二回の事は、ループのために私を投げました。 それは大きな時間のコミットメント、私の家族にハード、そして非常に高価になります。 こんなことができるかどうかは分からなかった
夫と私は開示書類を見直しているので、取り込むべき情報がたくさんあります。 試験に参加するための要件の1つは、DQ2.5遺伝子を有することです。 私は何度か遺伝子検査を行っていたし、私はDQ2.5のコピーを持っていたことを知っていました。 あなたはDQ2.5の一つのコピーを持っている場合は、文書を読んで、あなたは薬を受け取るの1の2チャンスを持っています。 あなたはDQ2.5の二つのコピーを持っている場合は、薬を受け取るの2in3チャンスを持っています。 Nexvax2はDQ8とのそれらのために働かない。 研究によると、Celiacを持つ人々の90%以上がDQ2.5を持っています。
だから、私は薬を得る50/50のチャンスを持っていると私は六週間のために週に二回ナッシュビルにいなければなりません。 それは薬で50/50のチャンスのための大きい時間の責任である。 私たちはそれが価値がないと判断します。 まで,私は看護師ラチェットに話をし、彼女は私が試験でプラセボを取得した場合、ことを確認します,薬が承認されたとき、私は薬を取得します. 今、私たちは話しています。 私は薬を得ることの100%のチャンスを持っています-遅かれ早かれのいずれか。 私たちはそれのために行くことにしました!!
私がセリアック病を患っていることを示すカルテを見つけ、ラチェット看護師に送って、私の最初の任命をスケジュールする-11月1日。
最初の予約は8時間続きます。 最初のテストには、血液検査、尿検査、EKG、物理的なものが含まれ、グルテンの挑戦を行います。 これは非常に長い一日になるだろう。 グルテンの挑戦は最も心配な部分である。 私はグルテンの多くを摂取する必要があります-パンの二つのスライスに相当します。 彼らは飲み物の後に私の反応を測定し、次の数時間私を監視します。 私は風味のないグルテンドリンクを消費するために5分を持っています。
この時点で、なぜ私が意図的にグルテンを摂取するのか考えているかもしれませんか? 私は自分自身を中毒させています。 私は病気になることを知っています。 どのような正気の人はこれを行いますか? 病気であることに疲れている人。 私は食べ物のすべての時間を心配するのに疲れています。 これが私がより良くなることを確実にするために耐えなければならないものであれば、私は入っています。
グルテン毒を消費した後、我々は待つ。 約1時間後、私は疲労を感じ始めます-心の麻痺する疲労。 あなただけの何も考えて毛布の下に暗い、クールな部屋に横たわっていたい疲労の種類。 二時間目に、嘔吐が開始されます。 私は約30分のスパンで二度投げる。 私の反応は、研究に資格を得るのに十分厳しいです。 しかし、今、私は自分自身を食いしん坊の結果に対処するために開始する必要があります。 テストが終わったら、私は飛行機に乗って家に帰ります。 それは悲惨な飛行だった。 私は不快な詳細であなたを退屈させませんが、飛行が良くなかったことを知っています。
私はグルテンチャレンジの一週間後に悲惨です。 疲労、脳の霧、胃腸の苦痛、そしてちょうど悪い感じは、私が一週間のために対処したものです。 意味のある方法で私の人生を生きることが完全にできない完全な七日間。 それはテレビを見て、食べ物を注文し、ちょうど呼吸の週でした。 最終的に私は良くなります。 倦怠感が上昇すると、それは明るい日差しを明らかにするためにカーテンを開くように上昇します。 私は最終的に良くなっています。
オプションの内視鏡検査を行うことにしました。 私は内視鏡検査のために月の初めにナッシュビルに戻らなければなりませんでした。 フライト、断食、そして午後の早い時間にテストを行うことは素晴らしい一日にはなりませんでした。 本当に、それは非常に悪い一日でした。 通常、私は内視鏡で苦労していません。 通常、私は単に内視鏡検査を行い、大きな食事を食べに行き、残りの日は大丈夫です。 今回は、私の手順の約1時間前から、手順(彼らは私にそれを助けるために良いものを与えた)を経て、4時間の車に乗って家に寝ました。 私はその日たくさん寝ました。
私たちは、血液検査と内視鏡検査の結果のすべてを待たなければなりません。 内視鏡検査の約一週間後、看護師ラチェットは私がカットをしたことを確認します。 私は裁判中です!
裁判中、私は彼らに知らせずにサプリメントや薬を服用しないことを約束しなければなりませんでした。 私は私が臨床試験にあったと言った私の財布にカードを入れなければならなかったし、医者がこの番号を呼ぶまで、それは私に薬を与えませんでした。
あなたが彼らがあなたに与える小さなデバイスに記入しなければならない調査もあります。 あなたは毎晩それらをしなければならず、彼らは午後6時から真夜中の間に完了する必要があります。 ほとんどの日、それは2つの調査です-1つは症状について尋ね、1つはあなたの腸の動きについて尋ねます。 症状についてのものは、あなたの症状が1から10のスケールでどのように評価するように求められます。 もう一つは、あなたが持っていたどのように多くの腸の動きを尋ね、彼らはブリストル便チャート上のようだったかを教えてくれます。
6月全体では4回の調査のみを欠場することが許されています。 私は私を思い出させるために二つのアラームを設定しました-午後6時と8時30分のための一つで一つと準備ができたときに私は調査を行うことがで
フェーズ1-スクリーニングフェーズを完了しました。 今、それはフェーズ2-updosingのための時間です。
Updosing:Nexvax2投与量に達する
同意文書を読む際には、第1相試験で薬物の全用量を人々に与えようとしたとき、副作用が劇的すぎて人々が脱落したため、updosingが重要 この薬の主な副作用は、頭痛、疲労、下痢です。
これらの副作用は、私が交差汚染されたときに私にとって同じなので、副作用について心配していませんでした。
最初の注射の日、医療関係者があなたを監視し、アレルギー反応がないことを確認できるように、私はナッシュビルに4時間いなければならなかった。 彼らは薬を注入するために小さなインスリン針を使用するので、それは痛くありません。 ショットはあなたの腹に入る必要があるので、それは少し奇妙です。 私は私の腕の中でそれを好んでいたでしょう! 最初の用量は、多くの生理食塩水を含む非常に少量の薬です。 時間が経つにつれて、薬の量が増加し、生理食塩水は約半分まで減少します。 上りの投薬による約半分の方法、薬をまっすぐに、チェイサー(塩無し)得ません。
更新は挑戦ではありません。 私は副作用を経験した期間を持っていました。 時折、私は疲労や頭痛に問題がありましたが、それは私の人生や私がどのように機能したかに影響を与えませんでした。 ある時、私は疲労と頭痛の問題を抱えていました。 これは悪い頭痛だった。 それは4時間ごとに交互にイブプロフェンまたはアセトアミノフェンでアップさせませんでした。 それはアップロードを介して約半分の方法であり、それは約3日間続きました。 その後、それが持ち上げました。 すべてがなくなっていたと私は良い感じに戻っていた。
また、この研究の過程で、私は紅潮の期間を持っていました。 私の顔と首が真っ赤になり、彼らが火の上にあるように感じる場所を洗い流す。 これが起こると、私はBenadrylを取って寝るでしょう。 私のお母さんはそれが閉経だと思っていますが、それは私ではなく老婦人のためだけです。 Updosingについての最も堅い部分は旅行および週に二度行くことの粉砕だった。 私はまた、12月と1月にこれをやっていました。 12月と1月はホリデーシーズンのために難しいですが、この期間中に3人の家族の誕生日もあります。 しかし、私たちはそれを最大限に活用し、一度は家族全員が私と一緒に来て、私たちはナッシュビルで数日を過ごしました。
メンテナンス投与
更新が完了すると、メンテナンス投与が開始されます。 維持の投薬は薬の全額の二度週間注入の10週です。 彼らは自己注射です。 注射は冷蔵滞在する必要があるので、私は私の冷蔵庫にこの超クールなクーラーを持っています。 私がセキュリティを通って来たとき、TSAはひれ伏していませんでした!
私は週2回の注射、アルコール綿棒、ログブックの十週間のために20個の自動注射器を手に入れました。 私は注射の日付、時間、場所を記録しなければなりませんでした。 右上、左下、右下、そして最後に左上-あなたはあなたの腹部のパターンに注入します。 私はこの段階は私のための安堵のビットだったと言うでしょう。 それはより少ない旅行およびちょうど一種の惰性で走ることを意味した。 まで、食品の課題-duh duh duh daaaaa!
食品の課題は、薬が働いているかどうかを確認することです。 一つのグルテン、一つのプラセボ、そして一つのグルテンまたはプラセボのいずれか-三つの食品の課題があります。 だから、あなたは少なくとも一度はグルテンを取得しますが、二度以上ではありません。 課題は二週間離れて配置されています。
フードチャレンジの手順は、最初のグルテンチャレンジとほぼ同じです。 彼らは通常のもの-体重、血圧、および温度を行います。 それから彼らはそれの私の名前が付いている大きい白い箱を引き出します。 大きな白い箱の中には三つの小さな白い箱があります。 彼らはすべて封印されています。 これらは私の食糧挑戦箱である。 彼女は最初の箱を取り出して開きます。 それはシェーカーボトル、水の箱、および粉末の二つのパケットが含まれています。 粉の1つの包みはflavoringであり、他はテスト材料です。 彼女は指示に従って飲み物を混ぜ、私はこの飲み物を消費するために5分を持っています。
飲み物はピンクで甘すぎます。 (グルテンチャレンジでは、香料はありませんでした。 ちょうどまっすぐにグルテン。)テストドリンクはひどい味がしますが、私は飲み物を消費します。 その後、我々は待つ。
私たちは、試験プロセスの開始時に私の体が最初のグルテンチャレンジと同じか異なって反応するかどうかを見るのを待っています。 それはちょうど待っているゲームです。
彼らは私が私たちが私の食べ物の挑戦の飲み物を混ぜるシェーカーボトルを保つことができると言った。 彼らは本当に素敵なシェーカーボトルです。 私はそれらを保つことはできません。 私は本当に二度とそれらのシェーカーボトルを見たくありません。 それらのシェーカーボトルは私の敵であり、私はそれらの一部を望んでいません。 シェーカーのボトルは私を病気にさせ、私はそれらを望んでいません。
私はこの時点までに二つの食べ物の挑戦をしました。 一つは私が反応しなかったし、もう一つは私が反応しました。 私は投げたが、私は一週間のために疲れていませんでした。 私は24時間疲れていました。
だから、そこが私たちのいるところです。 私たちは、プロセスを介して作業しています。
薬かプラセボか分からない。 私は食べ物の課題のいずれかでグルテンを得たかどうかはわかりません。 それがこれをとても難しいものにしています。 私は薬を手に入れているのか、私はしていないの精神的な体操は-非常に、非常に挑戦的です。 あなたがそれを聞かせた場合、それはあなたの考えのすべてを消費することができます。
試験後
私はまだこの部分に到達していません、私はまだ研究の食糧課題段階にあります。 研究の最後の部分は、私が使用したすべてのautoinjectorsとボックスを有効にし、注射をした場所と時間からログに記録し、交差汚染に対する新しい発見された保 それは刺激的になります。
結論
薬をもらったのかプラセボをもらったのか分からない。 私は確かに知らないかもしれません。 私は推測と理論を持っていますが、それは私が持っているすべてであり、これは精神的に本当に難しいです。 それは症状を持っているか、症状を持っていないと、あなたが薬を取得しているかどうかを知らないことは困難です。 しかし、私はそれらの精神的な体操は役に立たないと思います。 私は薬を受け取らず、かなり頻繁に病気になることを期待して治療を期待してこれに入りました。 私は普通に生活していたよりも病気ではなかったので、それは良いことです。
セリアックの薬は決して欲しくないと主張する人もいます。 彼らはワクチンや大手製薬会社からの何かの一部を望んでいません。 彼らはあなたの体にグルテンを入れることは炎症性であり、誰にとっても悪いと言います。 彼らはラウンドアップがセリアック病を引き起こし、有機性を食べればすべてはうまくいくと言う。
ここに私の答えがあります-薬が欲しくないなら、薬を服用しないでください。 それは必須ではなく、誰もあなたにそれを強制することはありません。 しかし、この病気は私の人生にとても劇的に影響を与えている、私は症状を緩和するために新しい薬を試して喜んでいます。 この病気は私の家族、私の健康、私の社会生活、および他のものの間で休暇に私の能力に影響を与えています。
これや他の薬が承認されたとしても、私は完全なグルテン食に戻るかどうかはわかりません。 私はグルテンの自由な食事療法を気にしない。 私は一日三食を食べながら、私はすべての時間を持っている必要があり、一定の警戒を気にします。 私は、彼らがアイテムがグルテンフリーであると言うとき、多くのラベルが正確ではないことを気にします,しかし、それは製品に大麦やライ 私は安全に食べることができると確信しているので、ルートに沿って慎重に各食事を計画せずに家族と一緒にロードトリップを取ることはできません。 私は安全である食事を得るためにレストランで注文する前に、すべてのウェイターに15万の質問をしなければならないことを気にし、それでも私はお 私はどこに行くことができるか、自分の食べ物を持って来なければならないことを研究せずに、誰かと食事を共有するような通常の社会活動に従事することはできないことを気にしています。 私は夏にビーチで私の子供たちとアイスクリームのスクープを持つことができない気にします。 私はこの病気が私に課したことをたくさん気にしています。
私は、他のほとんどのセリアック患者は、私が安全な食品を見つけるのと同じ苦難に耐えると信じています。 だから、私たちの生活をより良くする治療法や少なくとも何かを見つけることは、奨励され、応援されるべき価値のある原因です。 たぶん他の人が私の闘争を共有していないし、それは素晴らしいです。 たぶん、彼らは友人と夕食や外出に行くことは決して幸せではありません。 そうじゃない 私は普通の生活、あるいは社会の最も基本的で古代の儀式を行うことができるようなものを望んでいます-恐れることなく
食事を共有しています。
だから、薬を飲むかどうか-それはあなた次第ですが、それを望む人をノックしないでください。

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