Point de vue d’un participant sur l’échec de l’essai clinique “Vaccin contre la maladie coeliaque” Nexvax2

Celiac.com 22/03/2019 – Je vais parler de mon parcours à travers l’essai Nexvax2. Il s’agit d’un essai clinique visant à étudier l’efficacité de ce médicament pour prévenir les dommages aux muqueuses dus à une contamination croisée. Cet essai comporte 4 phases: Dépistage, Mise à jour, Maintenance et Post-étude. Chaque phase a des exigences différentes du patient et des objectifs différents.
Dépistage pour l’essai clinique Nexvax2
J’ai découvert l’essai Nexvax2 par ma sœur. Son travail consiste à suivre les stocks médicaux. Elle a vu qu’ImmusanT avait commencé son essai clinique – une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour une injection visant à recycler le système immunitaire afin qu’il cesse de reconnaître le gluten comme un envahisseur étranger. Il fonctionne de la même manière que les injections d’allergie désensibilisant le système immunitaire au gluten. J’ai regardé le procès à ClinicalTrials.gov et a téléphoné à l’endroit le plus proche.
Il y avait 35 sites d’essai aux États-Unis et quelques sites en Australie. Je vis à Atlanta et les endroits les plus proches étaient à Jacksonville, FL ou Nashville, TN. J’ai décidé d’appeler Nashville car c’est à seulement 4 heures de route par rapport aux 6 heures de route de Jacksonville.
J’ai appelé et j’ai parlé à l’infirmière Ratchet (pas son vrai nom, pour protéger les innocents). Elle a expliqué que c’était un long procès, environ 7 mois, et que je devais être à Nashville deux fois par semaine pendant six semaines. Elle m’a dit qu’elle m’enverrait la divulgation du patient et qu’elle répondrait à toutes les questions que j’avais lorsque j’étais prête. Elle a également dit que je devais être en mesure de prouver mon diagnostic de coeliaque avec à la fois des analyses de sang positives et une biopsie endoscopique positive. Je devrais suivre un régime sans gluten pendant 12 mois. Je devrais également porter le gène DQ2.5 et faire un défi au gluten. Je devrai également décider si je vais participer à la partie optionnelle d’endoscopie de l’essai.
Le truc deux fois par semaine pendant six semaines m’a jeté en boucle. Ce serait un gros engagement, dur pour ma famille et très coûteux. Je n’étais pas sûr qu’on puisse faire ça.
Alors que mon mari et moi examinons le document de divulgation, il y a beaucoup d’informations à prendre en compte. L’une des conditions requises pour participer à l’essai est d’avoir le gène DQ2.5. J’ai fait des tests génétiques à plusieurs reprises et je savais que j’avais une copie de DQ2.5. En lisant les documents, si vous avez une copie de DQ2.5, vous avez 1 chance sur 2 de recevoir le médicament. Si vous avez deux copies de DQ2.5, vous avez 2 chances sur 3 de recevoir le médicament. Nexvax2 ne fonctionne pas pour ceux avec DQ8. Selon les recherches, plus de 90% des personnes atteintes de la maladie coeliaque ont DQ2.5.
J’ai donc 50/50 chances d’obtenir le médicament et je dois être à Nashville deux fois par semaine pendant six semaines. C’est un gros engagement de temps pour une chance 50/50 à la médecine. Nous décidons que cela n’en vaut pas la peine. Jusqu’à ce que je parle à l’infirmière Ratchet et qu’elle confirme que si je reçois un placebo dans l’essai, je recevrai le médicament lorsque le médicament sera approuvé. Maintenant, nous parlons. J’ai 100% de chances d’obtenir le médicament – tôt ou tard. Nous décidons d’y aller!!
Je trouve mes dossiers médicaux qui démontrent que j’ai la maladie coeliaque, je les envoie à l’infirmière Ratchet et nous fixons mon premier rendez-vous – le 1er novembre.
Le premier rendez-vous dure 8 heures. Le test initial implique des analyses de sang, des analyses d’urine, un électrocardiogramme, un examen physique et un défi au gluten. Cela va être une très longue journée. Le défi du gluten est la partie la plus inquiétante. Je devrai ingérer beaucoup de gluten – l’équivalent de deux tranches de pain. Ils évalueront ma réaction après la boisson et me surveilleront pendant les prochaines heures. J’ai 5 minutes pour consommer la boisson sans gluten sans saveur.
À ce stade, vous vous demandez peut-être pourquoi j’ingérerais délibérément du gluten? Je m’empoisonne. Je sais que je vais être malade. Quelle personne saine d’esprit fait ça? Une personne qui en a assez d’être malade. J’en ai assez de me soucier de la nourriture tout le temps. Si c’est ce que je dois endurer pour m’assurer que je peux aller mieux, je suis dedans.
Après avoir consommé le poison au gluten, nous attendons. Après environ une heure, je commence à ressentir de la fatigue – une fatigue engourdie. Le genre de fatigue que vous voulez juste rester dans une pièce sombre et fraîche sous une couverture en ne pensant à rien. À la deuxième heure, le vomissement commence. Je vomis deux fois en 30 minutes environ. Ma réaction est suffisamment grave pour être admissible à l’étude. Mais maintenant, je dois commencer à faire face aux conséquences de me gluer. Une fois les tests terminés, je monte dans un avion et rentre chez moi. C’était un vol misérable. Je ne vous ennuierai pas avec les détails désagréables, mais sachez que le vol n’était pas bon.
Je suis malheureux toute la semaine après le défi du gluten. La fatigue, le brouillard cérébral, la détresse gastro-intestinale et le simple fait de me sentir mal, c’est ce que j’ai traité pendant une semaine. Sept jours complets d’être complètement incapable de vivre ma vie d’une manière significative. C’était une semaine à regarder la télévision, à commander de la nourriture et à respirer. Finalement, je vais mieux. Lorsque le malaise se lève, il se lève comme en ouvrant un rideau pour révéler un soleil éclatant. Je vais enfin mieux.
Nous avons choisi de faire l’étude d’endoscopie facultative. J’ai dû retourner à Nashville début décembre pour l’endoscopie. Le vol, le jeûne et le test en début d’après-midi n’ont pas fait une bonne journée. Vraiment, c’était une très mauvaise journée. Normalement, je ne lutte pas avec les endoscopies. Normalement, je fais simplement l’endoscopie et je vais manger un gros repas et je vais bien pour le reste de la journée. Cette fois, j’ai dormi environ 1 heure avant mon intervention, à travers la procédure (ils m’ont donné de bonnes choses pour m’aider), puis sur le trajet de 4 heures en voiture à la maison. J’ai beaucoup dormi ce jour-là.
Alors on attend. Nous devons attendre tous les tests sanguins et les résultats de l’endoscopie. Environ une semaine après l’endoscopie, l’infirmière Ratchet confirme que j’ai fait la coupe. Je suis au procès !
Pendant l’essai, j’ai dû promettre de ne pas commencer à prendre de suppléments ou de médicaments sans les en informer. J’ai dû mettre une carte dans mon portefeuille qui disait que j’étais dans un essai clinique et qu’elle ne me donnait pas de médicaments jusqu’à ce que le médecin appelle ce numéro.
Il y a aussi des sondages que vous devez remplir sur le petit appareil qu’ils vous donnent. Vous devez les faire tous les soirs et ils doivent être complétés entre 18 heures et minuit. La plupart du temps, il s’agit de deux enquêtes – l’une sur les symptômes et l’autre sur vos selles. Celui sur les symptômes vous demande d’évaluer l’état de vos symptômes sur une échelle de 1 à 10. L’autre demande combien de selles vous avez eues et raconte à quoi elles ressemblaient sur le tableau des selles Bristol.
Pendant toute la période de 6 mois, vous n’êtes autorisé à manquer que 4 enquêtes. J’ai réglé deux alarmes pour me le rappeler – une à 18 h et une à 8 h 30 et j’ai emporté l’appareil avec moi en tout temps afin que je puisse faire l’enquête lorsque je suis prêt.
Nous avons terminé la phase 1 – la phase de présélection. Maintenant, il est temps pour la phase 2 – mise à jour.
Mise à jour: Atteindre la dose de Nexvax2
En lisant le document de consentement, la mise à jour est importante car lorsqu’ils ont essayé de donner aux gens la dose complète du médicament dans les essais de phase 1, les effets secondaires étaient trop dramatiques et les gens ont abandonné. Les principaux effets secondaires de ce médicament sont les maux de tête, la fatigue et la diarrhée.
Ces effets secondaires sont les mêmes pour moi lorsque je suis contaminé, donc je ne m’inquiétais pas des effets secondaires.
Le premier jour d’injection, j’ai dû être à Nashville pendant 4 heures pour que le personnel médical puisse vous surveiller et m’assurer que vous n’avez pas de réaction allergique. Ils utilisent une petite aiguille à insuline pour injecter le médicament, donc ça ne fait pas mal. Le coup doit aller dans votre ventre, donc c’est un peu bizarre. J’aurais préféré ça dans mon bras ! La première dose est une très petite dose du médicament avec beaucoup de solution saline. Au fil du temps, la quantité de médicament augmente et la solution saline diminue jusqu’à environ la moitié du chemin. À mi-chemin du dosage, vous obtenez le médicament directement, pas de chaser (pas de solution saline).
La mise à jour n’est pas un défi. J’ai eu des périodes où j’ai eu des effets secondaires. De temps en temps, j’avais des problèmes de fatigue et de maux de tête, mais cela n’affectait ni ma vie ni mon fonctionnement. Il y a eu une fois, en particulier, j’ai eu un problème de fatigue et de maux de tête. C’était un mauvais mal de tête. Il n’a pas lâché avec l’ibuprofène ou l’acétaminophène en alternance toutes les 4 heures. C’était à peu près à mi-chemin de la mise à jour et cela a duré environ 3 jours. Puis il s’est levé. Tout était parti et je me sentais de nouveau bien.
Au cours de cette étude, j’ai également eu des périodes de rinçage. Rinçage où mon visage et mon cou deviendraient rouge vif et se sentiraient en feu. Quand cela se produit, je prenais un Benadryl et je me couchais. Ma mère pense que c’est la ménopause, mais c’est juste pour les vieilles dames, pas pour moi. La partie la plus difficile de la mise à jour a été le voyage et la routine d’y aller deux fois par semaine. Je faisais aussi cela en décembre et janvier. Décembre et janvier sont difficiles à cause de la saison des fêtes, mais nous avons également 3 anniversaires de famille pendant cette période. Mais nous en avons tiré le meilleur parti et une fois, toute la famille est venue avec moi et nous avons passé quelques jours à Nashville.
Dosage d’entretien
Une fois la mise à jour terminée, le dosage d’entretien commence. Le dosage d’entretien est de 10 semaines d’injections deux fois par semaine de la quantité totale de médicament. Ce sont des auto-injections. Les injections doivent rester réfrigérées, donc j’ai cette glacière super cool dans mon réfrigérateur. TSA n’a même pas bronché quand je suis passé par la sécurité!
J’ai reçu 20 auto-injecteurs pour les dix semaines d’injections deux fois par semaine, des tampons d’alcool et un journal de bord. J’ai dû enregistrer la date, l’heure et le lieu de mon injection. Vous injectez dans un motif dans votre abdomen – en haut à droite, en bas à gauche, en bas à droite et enfin en haut à gauche. Je dirai que cette phase a été un peu un soulagement pour moi. Cela signifiait moins de voyages et juste une sorte de cabotage. Jusqu’à, les défis alimentaires – duh duh duh daaaaa!
Les défis alimentaires sont de voir si le médicament fonctionne. Il y a trois défis alimentaires – un gluten, un placebo et un gluten ou un placebo. Ainsi, vous obtiendrez du gluten au moins une fois mais pas plus de deux fois. Les défis sont espacés de deux semaines.
La procédure pour le défi alimentaire est sensiblement la même que lors du défi initial pour le gluten. Ils font les choses normales – le poids, la pression artérielle et la température. Puis ils sortent la grande boîte blanche avec mon nom dessus. À l’intérieur de la grande boîte blanche se trouvent trois boîtes blanches plus petites. Ils sont tous scellés. Ce sont mes boîtes de défi alimentaire. Elle sort la première boîte et l’ouvre. Il contient une bouteille de shaker, une boîte d’eau et deux paquets de poudre. Un paquet de poudre est aromatisant et l’autre est le matériau d’essai. Elle mélange la boisson selon les instructions et j’ai 5 minutes pour consommer cette boisson.
La boisson est rose et trop sucrée. (Au défi du gluten, il n’y avait pas d’arôme. Juste du gluten.) La boisson test a un goût terrible, mais je consomme la boisson. Ensuite, nous attendons.
Nous attendons de voir si mon corps réagit de la même manière ou différemment au défi initial du gluten au début du processus d’essai. C’est juste un jeu d’attente.
Ils ont dit que je pouvais garder la bouteille de shaker dans laquelle on mélangeait mes boissons food challenge. Ce sont de très belles bouteilles shaker. Je ne peux pas les garder. Je ne veux vraiment plus jamais revoir ces bouteilles shaker. Ces bouteilles de shaker sont mes ennemies et je ne veux pas en faire partie. Ces bouteilles de shaker me rendent malade et je n’en veux pas.
J’ai fait deux défis alimentaires à ce stade. L’un je n’ai eu aucune réaction et l’autre j’ai réagi. J’ai vomi, mais je n’étais pas fatiguée pendant une semaine. J’étais fatigué pendant 24 heures.
Donc, c’est là que nous en sommes. Nous travaillons à travers le processus.
Je ne sais pas si je reçois le médicament ou le placebo. Je ne sais pas si j’ai eu du gluten à l’un des défis alimentaires. C’est ce qui rend cela si difficile. La gymnastique mentale de suis-je en train d’obtenir le médicament ou suis-je pas – est très, très difficile. Il peut consommer toutes vos pensées si vous le laissez faire.
Après l’essai
Je ne suis pas encore arrivé à cette partie, je suis encore dans la phase des défis alimentaires de l’étude. La dernière partie de l’étude signifie que je vais retourner tous mes autoinjecteurs et boîtes usagés, enregistrer d’où et quand j’ai fait des injections, et être libéré dans le monde avec mes nouvelles protections trouvées contre la contamination croisée. Ce sera excitant.
Conclusion
Je ne sais pas si j’ai reçu un médicament ou un placebo. Je ne le saurai peut-être jamais avec certitude. J’ai des suppositions et des théories, mais c’est tout ce que j’ai, ce qui rend cela très difficile mentalement. Il est difficile d’avoir des symptômes ou de ne pas en avoir et de ne pas savoir si vous prenez le médicament. Mais je pense que ces exercices mentaux ne sont pas utiles. Je suis entré dans l’espoir d’un remède avec l’espoir que je ne recevrais pas le médicament et que je serais malade assez souvent. Je n’ai pas été plus malade que je n’aurais vécu ma vie normalement, donc c’est une bonne chose.
Certaines personnes affirment qu’elles ne veulent jamais de médicament contre la maladie coeliaque. Ils ne veulent pas d’un vaccin ou d’une partie de quoi que ce soit de la part de Big Pharma. Ils disent que mettre du gluten dans votre corps est inflammatoire et mauvais pour tout le monde. Ils disent que le Roundup cause la maladie coeliaque et que si vous mangez bio, tout ira bien.
Voici ma réponse – Si vous ne voulez pas le médicament, ne le prenez pas. Ce n’est pas nécessaire et personne ne vous forcera à le prendre. Mais cette maladie a eu un impact si dramatique sur ma vie que je suis prêt à essayer un nouveau médicament pour atténuer les symptômes. Cette maladie a affecté ma famille, ma santé, ma vie sociale et ma capacité à passer des vacances entre autres.
Même si ce médicament ou tout autre médicament est approuvé, je ne suis pas sûr de revenir à un régime complet au gluten. Un régime sans gluten ne me dérange pas. Cela me dérange la vigilance constante que je dois avoir tout le temps en mangeant trois repas par jour. Cela me dérange que de nombreuses étiquettes ne soient pas précises lorsqu’elles disent qu’un article est sans gluten, mais qu’il contient de l’orge ou du seigle dans le produit. Cela me dérange que je ne puisse pas simplement faire un voyage en voiture avec ma famille sans planifier soigneusement chaque repas le long de la route afin que je sois sûr de pouvoir manger en toute sécurité. Cela me dérange que je doive poser 15 millions de questions à chaque serveur avant de commander dans un restaurant afin d’obtenir un repas sûr et même alors je serai probablement malade. Cela me dérange que je ne puisse pas m’engager dans des activités sociales normales, comme partager un repas avec quelqu’un, sans faire de recherche sur l’endroit où nous pouvons aller ou simplement avoir à apporter ma propre nourriture. Cela me dérange de ne pas pouvoir prendre une boule de glace avec mes enfants à la plage en été. Je me soucie de beaucoup de choses que cette maladie m’a imposées.
Je crois que la plupart des autres personnes souffrant de la maladie cœliaque endurent les mêmes difficultés que moi pour trouver des aliments sûrs. Donc, trouver un remède ou du moins quelque chose qui améliore nos vies est une cause digne qui devrait être encouragée et encouragée. Peut-être que d’autres ne partagent pas mes luttes et c’est génial. Peut-être qu’ils sont heureux de ne jamais aller dîner ou sortir avec des amis. Je ne le suis pas. Je veux une vie normale ou même un semblant de vie où je peux faire le rituel le plus fondamental et le plus ancien de la société – partager un repas
sans crainte.
Alors, prenez le médicament ou non – c’est à vous de décider, mais ne frappez pas les personnes qui le veulent.

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