En deltagers perspektiv på svigt af den Næstevaks2 “cøliaki Vaccine” klinisk forsøg

Celiac.com 03/22/2019-jeg har tænkt mig at tale om min rejse gennem den Næstevaks2 retssag. Det er et klinisk forsøg at undersøge effektiviteten af dette lægemiddel for at forhindre slimhindeskader på grund af krydskontaminering. Der er 4 faser til dette forsøg-Screening, opdatering, vedligeholdelse og Post-undersøgelse. Hver fase har forskellige krav fra patienten og forskellige mål.
Screening for det kliniske forsøg med Neksvaks2
jeg fandt ud af det Neksvaks2-forsøg fra min søster. Hendes job indebærer at holde trit med medicinske lagre. Hun så, at ImmusanT havde startet deres kliniske forsøg – en dobbelt, blind, placebokontrolleret undersøgelse for en injektion for at omskole immunsystemet for at stoppe med at genkende gluten som en fremmed invaderer. Det virker på samme måde som allergi skud desensibiliserende immunsystemet til gluten. Jeg kiggede op retssagen på ClinicalTrials.gov og lavede et telefonopkald til nærmeste sted.
der var 35 forsøgssteder i hele USA og et par steder i Australien. Jeg bor i Atlanta, og de nærmeste placeringer var i Jacksonville, FL eller Nashville, TN. Jeg besluttede at ringe til Nashville, fordi det kun er en 4 timers kørsel sammenlignet med 6 timers kørsel til Jacksonville.
jeg ringede og talte med Sygeplejerske Ratchet (ikke hendes rigtige navn, for at beskytte de uskyldige). Hun forklarede, at det var en lang retssag, om 7 måneder, og at jeg måtte være i Nashville to gange om ugen i seks uger. Hun sagde, at hun ville sende mig patientoplysning, og hun ville besvare eventuelle spørgsmål, jeg havde, da jeg var klar. Hun sagde også, at jeg var nødt til at kunne bevise min cøliaki-diagnose med både positivt blodarbejde og positiv endoskopisk biopsi. Jeg skulle være på en glutenfri diæt i 12 måneder. Jeg ville også nødt til at bære dk2.5 genet og gøre en gluten udfordring. Jeg bliver også nødt til at beslutte, om jeg skal deltage i den valgfri endoskopidel af forsøget.
de to gange om ugen i seks uger ting kastede mig for en løkke. Det ville være en stor tid engagement, hårdt på min familie, og meget dyrt. Jeg var ikke sikker på, vi kunne gøre det.
da min mand og jeg gennemgår afsløringsdokumentet, er der meget information at tage ind. Et af kravene for at komme ind i forsøget er at have dk2. 5 genet. Jeg har haft gentest udført flere gange og vidste, at jeg havde en kopi af dk2.5. Ved læsning af dokumenterne, hvis du har en kopi af dk2.5, Har du en 1 i 2 chance for at modtage stoffet. Hvis du har to kopier af dk2. 5, Har du en 2 i 3 chance for at modtage stoffet. Dk2 virker ikke for dem med DK8. Ifølge forskning har over 90% af mennesker med cøliaki dk2.5.
så jeg har 50/50 chance for at få medicinen, og jeg skal være i Nashville to gange om ugen i seks uger. Det er en stor tidsforpligtelse for en 50/50 chance for medicinen. Vi beslutter, at det ikke er det værd. Indtil, jeg taler med Sygeplejerske Ratchet, og hun bekræfter, at hvis jeg får placebo i forsøget, Jeg får medicinen, når lægemidlet er godkendt. Nu taler vi. Jeg har 100% chance for at få medicinen – enten før eller senere. Vi beslutter at gå efter det!!
jeg finder mine medicinske journaler, der viser, at jeg har cøliaki, sender dem til Sygeplejerske Ratchet, og vi planlægger min første aftale – 1.November.
den første aftale varer i 8 timer. Den indledende test involverer blodarbejde, urintest, EKG, fysisk og gør en glutenudfordring. Det bliver en meget lang dag. Glutenudfordringen er den mest bekymrende del. Jeg bliver nødt til at indtage en masse gluten – svarende til to skiver brød. De vil måle min reaktion efter drikken og overvåge mig i de næste par timer. Jeg har 5 minutter til at forbruge den ikke-aromatiserede glutendrik.
på dette tidspunkt tænker du måske, hvorfor skulle jeg målrettet indtage gluten? Jeg forgifter mig selv. Jeg ved, jeg bliver syg. Hvilken fornuftig person gør dette? En person, der er træt af at være syg. Jeg er træt af at bekymre mig om mad hele tiden. Hvis det er det, jeg skal udholde for at sikre, at jeg kan blive bedre, er jeg i.
efter at have indtaget glutengiften venter vi. Efter cirka en time begynder jeg at føle træthed – sind bedøvende træthed. Den slags træthed, som du bare vil lægge i et mørkt, køligt rum under et tæppe og tænker på ingenting. I time to starter opkastningen. Jeg kaster op to gange i omkring en 30 minutters span. Min reaktion er alvorlig nok til at kvalificere sig til undersøgelsen. Men nu skal jeg begynde at håndtere konsekvenserne af glutening mig selv. Når testen er overstået, kommer jeg på et fly og flyver hjem. Det var en elendig flyvning. Jeg vil ikke kede dig med de ubehagelige detaljer, men ved, at flyvningen ikke var god.
jeg er elendig hele ugen efter glutenudfordringen. Træthed, hjerne tåge, gastrointestinal nød, og bare at føle sig dårlig er det, jeg behandlede i en uge. En fuld syv dage med at være helt ude af stand til at leve mit liv på nogen meningsfuld måde. Det var en uge med at se TV, bestille mad og bare trække vejret. Til sidst bliver jeg bedre. Når svagheden løfter sig, løfter den sig som at åbne et gardin for at afsløre stærkt solskin. Jeg er endelig bedre.
vi valgte at gøre den valgfri endoskopi undersøgelse. Jeg var nødt til at gå tilbage til Nashville i begyndelsen af December for endoskopien. Flyvningen, fasten og testen i den tidlige eftermiddag gav ikke en god dag. Virkelig, det var en meget dårlig dag. Normalt kæmper jeg ikke med endoskopier. Normalt gør jeg simpelthen endoskopien og spiser et stort måltid og har det godt resten af dagen. 1 time før min procedure, gennem proceduren (de gav mig gode ting til at hjælpe med det), og derefter på 4 timers biltur hjem. Jeg sov meget den dag.
så venter vi. Vi er nødt til at vente på alle de blodprøver og endoskopi resultater. Cirka en uge efter endoskopien bekræfter Sygeplejerske Ratchet, at jeg har lavet snittet. Jeg er i retssagen!
under retssagen måtte jeg love ikke at begynde at tage kosttilskud eller medicin uden at fortælle dem det. Jeg var nødt til at lægge et kort i min tegnebog, der sagde, at jeg var i et klinisk forsøg, og det gav mig ikke medicin, før lægen ringede til dette nummer.
der er også undersøgelser, du skal udfylde på den lille enhed, de giver dig. Du er nødt til at gøre dem hver aften, og de skal være afsluttet mellem 6 pm og midnat. De fleste dage er det to undersøgelser – en spørger om symptomer og en om dine afføring. Den ene om symptomerne beder dig om at bedømme, hvordan dine symptomer er på en skala fra 1 til 10. Den anden spørger, hvor mange afføring du har haft, og fortæller, hvordan de var på Bristol-Afføringskortet.
i hele 6 måneders perioden må du kun gå glip af 4 undersøgelser. Jeg satte to alarmer for at minde mig om – en klokken 6 og en til 8:30 og bar enheden med mig hele tiden, så jeg kunne gøre undersøgelsen, når jeg var klar.
vi har afsluttet fase 1 – screeningsfasen. Nu er det tid til fase 2-opdatering.
Updosing: nå den næste dosis
ved læsning af samtykkedokumentet er updosing vigtig, fordi når de forsøgte at give folk den fulde dosis af medicinen i fase 1-forsøg, var bivirkningerne for dramatiske, og folk faldt ud. De vigtigste bivirkninger af denne medicin er hovedpine, træthed og diarre.
disse bivirkninger er de samme for mig, når jeg får krydskontamineret, så jeg var ikke bekymret for bivirkningerne.
på den første injektionsdag måtte jeg være i Nashville i 4 timer, så medicinsk personale kan se dig og sørge for, at du ikke har en allergisk reaktion. De bruger en lille insulinnål til at injicere stoffet, så det gør ikke ondt. Skuddet skal gå ind i din mave, så det er lidt underligt. Jeg ville have foretrukket det i min arm! Den første dosis er en meget lille dosis af medicinen med meget saltvand. Over tid øges mængden af medicin, og saltvand falder indtil ca.halvvejs igennem. Cirka halvvejs gennem up-doseringen får du medicinen lige, ingen chaser (ingen saltvand).
opdateringen er ikke en udfordring. Jeg havde perioder, hvor jeg oplevede bivirkninger. Lejlighedsvis havde jeg problemer med træthed og hovedpine, men det påvirker ikke mit liv eller hvordan jeg fungerede. Der var en gang, specifikt, jeg havde et problem med træthed og hovedpine. Dette var en dårlig hovedpine. Det lod ikke op med ibuprofen eller acetaminophen skiftevis hver 4.time. Det var omkring halvvejs gennem updosing og det varede i omkring 3 dage. Så løftede den. Alt var væk, og jeg var tilbage til at føle sig godt.
også i løbet af denne undersøgelse har jeg haft perioder med skylning. Flushing hvor mit ansigt og hals ville blive lyse rødt og føle, at de er i brand. Når dette sker, ville jeg tage en Benadryl og gå i seng. Min mor tror, det er overgangsalderen, men det er bare for gamle damer, ikke mig. Den sværeste del om opdatering var rejsen og slibningen af at gå to gange om ugen. Det gjorde jeg også i December og januar. December og januar er hårde på grund af feriesæsonen, men vi har også 3 familie fødselsdage i løbet af denne periode. Men vi gjorde det bedste ud af det, og en gang kom hele familien med mig, og vi tilbragte et par dage i Nashville.
vedligeholdelsesdosering
når opdateringen er afsluttet, starter vedligeholdelsesdoseringen. Vedligeholdelsesdosering er 10 uger med injektioner to gange ugentligt af den fulde mængde medicin. De er selvinjektioner. Injektionerne skal forblive kølet, så jeg har denne super cool køler i mit køleskab. TSA flinch ikke engang, da jeg kom gennem sikkerhed!
jeg fik 20 autoinjektorer i de ti uger med to gange ugentlige injektioner, alkoholservietter og en logbog. Jeg var nødt til at logge dato, tid og placering af min injektion. De injicerer i et mønster i maven-øverst til højre, nederst til venstre, nederst til højre og til sidst øverst til venstre. Jeg vil sige, at denne fase var lidt af en lettelse for mig. Det betød mindre rejse og bare slags friløb sammen. Indtil, madudfordringerne-duh duh duh daaaaa!
fødevareudfordringerne er at se, om medicinen virker. Der er tre fødevareudfordringer-en gluten, en placebo og en enten gluten eller placebo. Så du får gluten mindst en gang, men ikke mere end to gange. Udfordringerne er fordelt med to ugers mellemrum.
proceduren for fødevareudfordringen er stort set den samme som ved den oprindelige glutenudfordring. De gør de normale ting-vægt, blodtryk og temperatur. Så trækker de den store hvide kasse ud med mit navn på. Inde i den store hvide kasse er tre mindre hvide kasser. De er alle forseglet. Dette er mine madudfordringsbokse. Hun tager den første boks ud og åbner den. Den indeholder en shaker flaske, en kasse med vand, og to pakker af pulver. En pakke pulver er smagsstoffer, og den anden er testmaterialet. Hun blander drikken i henhold til instruktionerne, og jeg har 5 minutter til at forbruge denne drik.
drikken er lyserød og alt for sød. (Ved glutenudfordringen var der ingen smagsstoffer. Lige lige op gluten.) Testdrinken smager forfærdeligt, men jeg spiser drikken. Så venter vi.
vi venter på at se, om min krop reagerer det samme eller anderledes på den indledende glutenudfordring i starten af prøveprocessen. Det er bare et ventende spil.
de sagde, at jeg kunne beholde den shakerflaske, vi blander mine madudfordringsdrikke i. De er virkelig nice shaker flasker. Jeg kan ikke beholde dem. Jeg vil virkelig aldrig se disse shaker flasker igen. Disse shaker flasker er min Fjende, og jeg vil ikke have nogen del af dem. De shakerflasker gør mig syg, og jeg vil ikke have dem.
jeg har lavet to fødevareudfordringer til dette punkt. Den ene havde jeg ingen reaktion, og den anden reagerede jeg. Jeg kastede op, men jeg var ikke træt i en uge. Jeg var træt i 24 timer.
så det er der vi er. Vi arbejder gennem processen.
jeg aner ikke, om jeg får medicinen eller placebo. Jeg ved ikke, om jeg fik gluten ved nogen af fødevareudfordringerne. Det er det, der gør det så svært. Den mentale gymnastik af får jeg medicinen eller er jeg ikke – er meget, meget udfordrende. Det kan forbruge alle dine tanker, hvis du lader det.
Post Trial
jeg er ikke kommet til denne del endnu, Jeg er stadig i fødevareudfordringsfasen af undersøgelsen. Den sidste del af undersøgelsen betyder, at jeg vil aflevere alle mine brugte autoinjektorer og kasser, logge fra hvor og hvornår jeg gjorde injektioner, og blive slået løs i verden med mine nye fundne beskyttelser mod krydskontaminering. Det bliver spændende.
konklusion
jeg ved ikke, om jeg fik medicin eller placebo. Jeg ved måske aldrig med sikkerhed. Jeg har gæt og teorier, men det er alt, hvad jeg har, hvilket gør dette virkelig hårdt mentalt. Det er svært at have symptomer eller ikke have symptomer og ikke vide, om du får medicinen. Men jeg tror, at disse mentale gymnastik er ikke nyttigt. Jeg gik ind i dette håb om en kur med forventning om, at jeg ikke ville modtage medicinen og ville være syg ganske ofte. Jeg har ikke været mere syg, end jeg ville have levet mit liv normalt, så det er en god ting.
nogle mennesker hævder, at de aldrig vil have en medicin til cøliaki. De vil ikke have en vaccine eller nogen del af noget fra Big Pharma. De siger at lægge gluten i din krop er inflammatorisk og dårligt for alle. De siger, at Roundup forårsager cøliaki, og hvis du spiser økologisk, vil alt være fint.
her er mit svar – hvis du ikke vil have medicinen, skal du ikke tage medicinen. Det er ikke nødvendigt, og ingen vil tvinge dig til at tage det. Men denne sygdom har påvirket mit liv så dramatisk, jeg er villig til at prøve en ny medicin for at lindre symptomerne. Denne sygdom har påvirket min familie, mit helbred, mit sociale liv og min evne til at holde ferie blandt andet.
selvom denne eller anden medicin er godkendt, er jeg ikke sikker på, at jeg ville vende tilbage til en fuld gluten diæt. Jeg har ikke noget imod en glutenfri diæt. Jeg har noget imod den konstante årvågenhed, jeg skal have hele tiden, mens jeg spiser tre måltider om dagen. Jeg har noget imod, at mange etiketter ikke er korrekte, når de siger, at en vare er glutenfri, men den har byg eller rug i produktet. Jeg har noget imod, at jeg ikke bare kan tage en biltur med min familie uden omhyggeligt at planlægge hvert måltid langs ruten, så jeg er sikker på, at jeg kan spise sikkert. Jeg har noget imod, at jeg er nødt til at stille hver tjener 15 millioner spørgsmål, før jeg bestiller på en restaurant for at få et måltid, der er sikkert, og selv da vil jeg sandsynligvis være syg. Jeg har noget imod, at jeg ikke kan deltage i normale sociale aktiviteter, som at dele et måltid med nogen, uden at undersøge, hvor vi kan gå eller bare skulle medbringe min egen mad. Jeg har noget imod ikke at kunne have en scoop is med mine børn på stranden om sommeren. Jeg har noget imod en masse ting, som denne sygdom har pålagt mig.
jeg tror de fleste andre cøliaki lider udholde de samme strabadser jeg gør i at finde sikre fødevarer. Så at finde en kur eller i det mindste noget, der gør vores liv bedre, er en værdig sag, der bør opmuntres og jubles. Måske deler andre ikke mine kampe, og det er fantastisk. Måske er de glade for aldrig at gå til middag eller ude med venner. Det er jeg ikke. Jeg vil have et normalt liv eller endda noget af en, hvor jeg kan gøre det mest basale og gamle ritual i samfundet – at dele et
måltid uden frygt.
så tag medicinen eller ej – det er op til dig, men bank ikke på de mennesker, der ønsker det.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.