Pohled účastníka na selhání klinického hodnocení Nexvax2 “vakcína proti celiakii”

Celiac.com 03/22/2019-budu mluvit o své cestě zkouškou Nexvax2. Je to klinická studie ke studiu účinnosti tohoto léku, aby se zabránilo poškození sliznice v důsledku křížové kontaminace. Existují 4 fáze této studie-Screening , aktualizace, Údržba a Post-studie. Každá fáze má odlišné požadavky od pacienta a různé cíle.
Screening klinického hodnocení Nexvax2
o studii Nexvax2 jsem se dozvěděl od své sestry. Její práce zahrnuje držet krok s lékařskými zásobami. Viděla, že ImmusanT zahájil klinickou studii-dvojitou, slepou, placebem kontrolovanou studii pro injekci k rekvalifikaci imunitního systému, aby přestal rozpoznávat lepek jako cizího útočníka. Funguje podobně jako alergie, která znecitlivuje imunitní systém na lepek. Podíval jsem se na soud ClinicalTrials.gov a zavolal na nejbližší místo.
v USA bylo 35 zkušebních míst a několik míst v Austrálii. Bydlím v Atlantě a nejbližší místa byla v Jacksonville, FL nebo Nashville, TN. Rozhodl jsem se zavolat Nashville, protože je to jen 4 hodinu jízdy ve srovnání s 6 hodinu jízdy do Jacksonville.
zavolal jsem a mluvil se sestrou Ratchet (ne její skutečné jméno, chránit nevinné). Vysvětlila, že to byla dlouhá zkouška, o 7 měsíce, a že jsem musel být v Nashvillu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Řekla, že mi pošle zveřejnění pacienta a ona by odpověděla na všechny otázky, které jsem měl, Až budu připraven. Také řekla, že musím být schopen prokázat svou celiakii jak pozitivní krevní prací, tak pozitivní endoskopickou biopsií. Musel bych být na bezlepkové dietě 12 měsíce. Také bych musel nést Gen DQ2. 5 a udělat lepkovou výzvu. Budu se také muset rozhodnout, zda se budu účastnit volitelné endoskopické části zkoušky.
věc dvakrát týdně po dobu šesti týdnů mě hodila na smyčku. To by byl velký časový závazek, těžké pro mou rodinu, a velmi drahé. Nebyl jsem si jistý, jestli to zvládneme.
vzhledem k tomu, že můj manžel a já kontrolujeme dokument o zveřejnění, existuje spousta informací, které je třeba přijmout. Jedním z požadavků, jak se dostat do studie, je mít gen DQ2.5. Několikrát jsem si nechal udělat genetické testy a věděl jsem, že mám jednu kopii DQ2. 5. Při čtení dokumentů, pokud máte jednu kopii DQ2. 5, máte šanci 1: 2 na přijetí drogy. Pokud máte dvě kopie DQ2. 5, máte šanci 2 ze 3 na přijetí léku. Nexvax2 nefunguje pro osoby s DQ8. Podle výzkumu má více než 90% lidí s celiakií DQ2. 5.
takže mám šanci 50/50 dostat lék a musím být v Nashvillu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. To je velký časový závazek pro šanci 50/50 na lék. Rozhodli jsme se, že to nestojí za to. Dokud, mluvím se sestrou Ratchetovou a ona potvrdí, že pokud dostanu placebo ve studii, dostanu lék, až bude lék schválen. Teď mluvíme. Mám 100% šanci dostat lék-buď dříve nebo později. Rozhodli jsme se jít na to!!
najdu své lékařské záznamy, které prokazují, že mám celiakii, pošlu je sestře Ratchetové a naplánujeme mou první schůzku-1. Listopadu.
první schůzka trvá 8 hodin. Počáteční testování zahrnuje krevní práci, testy moči, EKG, fyzický, a proveďte výzvu lepku. Bude to velmi dlouhý den. Gluten challenge je nejvíce znepokojující část. Budu muset spolknout hodně lepku-ekvivalent dvou plátků chleba. Budou měřit mou reakci po pití a sledovat mě několik příštích hodin. Mám 5 minut na konzumaci neochuceného lepkového nápoje.
v tomto bodě byste si možná mysleli, proč bych záměrně přijímal lepek? Otrávím se. Vím, že budu nemocná. Jaký rozumný člověk to dělá? Člověk, který je unavený z toho, že je nemocný. Už mě nebaví pořád se starat o jídlo. Jestli tohle musím snášet, abych se mohl zlepšit, jdu do toho.
po konzumaci lepkového jedu počkáme. Asi po hodině začínám cítit únavu-mysl znecitlivující únavu. Druh únavy, který chcete jen ležet v temné, chladné místnosti pod dekou a myslet na nic. Ve druhé hodině začíná zvracení. Asi dvakrát zvracím 30 minutové rozpětí. Moje reakce je natolik závažná, že se kvalifikuji do studie. Ale teď se musím začít zabývat důsledky gluteningu. Jakmile testování skončí, nasednu do letadla a odletím domů. To byl mizerný let. Nebudu vás nudit nepříjemnými detaily, ale vězte, že let nebyl dobrý.
celý týden po gluten challenge jsem nešťastný. Únava, mozková mlha, gastrointestinální potíže, a jen špatný pocit je to, co jsem řešil týden. Celých sedm dní, kdy jsem byl naprosto neschopný žít svůj život jakýmkoli smysluplným způsobem. Byl to týden sledování televize, objednávání jídla, a jen dýchat. Nakonec se uzdravím. Když se malátnost zvedne, zvedne se jako otevření opony, aby odhalila jasné slunce. Konečně je mi líp.
rozhodli jsme se provést volitelnou endoskopickou studii. Začátkem prosince jsem se musel vrátit do Nashvillu na endoskopii. Let, půst a provedení testu v časných odpoledních hodinách nepřinesly skvělý den. Opravdu, byl to velmi špatný den. Normálně s endoskopiemi nebojuji. Normálně prostě dělám endoskopii a jdu jíst velké jídlo a po zbytek dne jsem v pořádku. Tentokrát jsem spal asi 1 hodinu před mým zákrokem, přes proceduru (dali mi dobré věci, abych s tím pomohl), a pak na 4 hodinu jízdy autem domů. Toho dne jsem hodně spal.
pak počkáme. Musíme počkat na všechny krevní testy a výsledky endoskopie. Asi týden po endoskopii sestra Ratchetová potvrdila, že jsem udělal řez. Jsem u soudu!
během soudního řízení jsem musel slíbit, že nezačnu užívat žádné doplňky nebo léky, aniž bych jim to oznámil. Musel jsem dát kartu v peněžence, která říká, že jsem byl v klinické studii, a to mi nedal lék, dokud lékař zavolal toto číslo.
existují také průzkumy, které musíte vyplnit na malém zařízení, které vám poskytnou. Musíte je dělat každou noc a musí být dokončeny mezi 18: 00 a půlnocí. Většinu dní jsou to dva průzkumy-jeden se ptá na příznaky a jeden na vaše pohyby střev. Ten o příznacích vás požádá, abyste ohodnotili, jak jsou vaše příznaky na stupnici od 1 do 10. Druhý se ptá, kolik pohybů střev jste měli, a řekněte, jaké byly na grafu stolice v Bristolu.
v celém období 6 měsíců můžete vynechat pouze 4 průzkumy. Nastavil jsem dva alarmy, aby mi připomněly-jeden v 6 pm a jeden pro 8: 30 a nosil jsem zařízení se mnou po celou dobu, abych mohl provést průzkum, až budu připraven.
dokončili jsme fázi 1-screeningovou fázi. Nyní je čas na aktualizaci fáze 2.
aktualizace: dosažení dávky Nexvax2
při čtení dokumentu o souhlasu je aktualizace důležitá, protože když se pokusili dát lidem plnou dávku léku ve studiích fáze 1, vedlejší účinky byly příliš dramatické a lidé vypadli. Hlavními vedlejšími účinky tohoto léku jsou bolesti hlavy, únava a průjem.
tyto vedlejší účinky jsou pro mě stejné, když se kontaminuji křížem, takže jsem se o vedlejší účinky neobával.
první den injekce jsem musel být v Nashvillu po dobu 4 hodin, aby vás zdravotnický personál mohl sledovat a ujistit se, že nemáte alergickou reakci. Používají malou inzulínovou jehlu k injekci léku, takže to neublíží. Výstřel musí jít do břicha, takže je to trochu divné. Raději bych to měl v ruce! První dávka je velmi malá dávka léku s velkým množstvím fyziologického roztoku. Postupem času se množství léku zvyšuje a fyziologický roztok klesá až do poloviny. Asi v polovině dávkování dostanete lék rovně, bez pronásledovatele(bez fyziologického roztoku).
aktualizace není výzvou. Měl jsem období, kdy jsem zažil vedlejší účinky. Občas jsem měl problémy s únavou a bolestmi hlavy, ale neovlivnilo to můj život ani to, jak jsem fungoval. Bylo jednou, konkrétně, měl jsem problém s únavou a bolestí hlavy. To byla hrozná bolest hlavy. Nenechal se střídat s ibuprofenem nebo acetaminofenem každé 4 hodiny. Bylo to asi v polovině cesty přes updosing a trvalo to asi 3 dny. Pak se to zvedlo. Všechno bylo pryč a já se zase cítil dobře.
také v průběhu této studie jsem měl období propláchnutí. Zrudnutí, kde by moje tvář a krk zčervenaly a měly by pocit, že jsou v plamenech. Když se to stane, vzal bych si Benadryl a šel spát. Moje máma si myslí, že je to menopauza, ale to je jen pro staré dámy, ne pro mě. Nejtěžší část o updosing bylo cestování a grind jít dvakrát týdně. Také jsem to dělal v prosinci a lednu. Prosinec a leden jsou těžké kvůli sváteční sezóně, ale také máme 3 rodinné narozeniny během tohoto období. Ale udělali jsme to nejlepší a jednou se mnou přišla celá rodina a strávili jsme pár dní v Nashvillu.
udržovací dávkování
po dokončení aktualizace se spustí udržovací dávkování. Udržovací dávkování je 10 týdnů injekcí celého množství léku dvakrát týdně. Jsou to samočinné injekce. Injekce musí zůstat v chladu, takže mám v lednici tento super cool chladič. TSA ani necukla, když jsem prošel ochrankou!
dostal jsem 20 autoinjektorů pro deset týdnů injekcí dvakrát týdně, alkoholové tampony a knihu jízd. Musel jsem zaznamenat datum, čas a místo mé injekce. Vstříknete si vzorek do břicha-vpravo nahoře, vlevo dole, vpravo dole a nakonec vlevo nahoře. Řeknu, že tato fáze byla pro mě trochu úleva. Znamenalo to méně Cestování a jen tak tak. Až do, potravinové výzvy-duh duh duh daaaaa!
problémem s jídlem je zjistit, zda lék funguje. Existují tři potravinové výzvy-jeden lepek, jedno placebo, a jeden lepek nebo placebo. Takže dostanete lepek alespoň jednou, ale ne více než dvakrát. Výzvy jsou od sebe vzdáleny dva týdny.
postup pro potravinovou výzvu je téměř stejný jako při počáteční lepkové výzvě. Dělají normální věci-hmotnost, krevní tlak, a teplota. Pak vytáhnou velkou bílou krabici s mým jménem. Uvnitř velké bílé krabice jsou tři menší bílé krabice. Všechny jsou zapečetěné. Tohle jsou moje krabičky na jídlo. Vytáhne první krabici a otevře ji. Obsahuje třepačku, krabici s vodou a dva balíčky prášku. Jeden balíček prášku je aromatický a druhý je zkušební materiál. Míchá nápoj podle pokynů a já mám 5 minut na konzumaci tohoto nápoje.
nápoj je růžový a příliš sladký. (Na gluten challenge nebylo žádné ochucení. Prostě lepek.) Zkušební nápoj chutná hrozně, ale konzumuji nápoj. Pak počkáme.
čekáme, zda moje tělo reaguje stejně nebo odlišně na počáteční výzvu lepku na začátku zkušebního procesu. Je to jen čekání hra.
říkali, že si můžu nechat třepačku, ve které mícháme své nápoje. Jsou to opravdu pěkné třepačky. Nemůžu si je nechat. Opravdu už nikdy nechci vidět ty třepačky. Tyto třepačky jsou mým nepřítelem a já nechci žádnou část z nich. Z těch šejkrových lahví je mi zle a já je nechci.
do této chvíle jsem udělal dvě potravinové výzvy. Jeden jsem neměl žádnou reakci a druhý jsem reagoval. Pozvracel jsem se, ale týden jsem nebyl unavený. Byl jsem unavený 24 hodin.
takže, to je místo, kde jsme. Pracujeme na tom.
nemám ponětí, jestli dostávám lék nebo placebo. Nevím, jestli jsem dostal lepek v některém z potravinových problémů. To je to, co dělá to tak těžké. Mentální gymnastika jsem dostat lék nebo nejsem – je velmi, velmi náročné . Může spotřebovat všechny vaše myšlenky, pokud to necháte.
Post Trial
k této části jsem se ještě nedostal, jsem stále ve fázi studie s potravinovými výzvami. Závěrečná část studie znamená, že odevzdám všechny své použité autoinjektory a krabice, log odkud a kdy jsem udělal injekce, a být uvolněn do světa se svými nově nalezenými ochranami proti křížové kontaminaci. Bude to vzrušující.
závěr
nevím, jestli jsem dostal lék nebo placebo. Možná to nikdy nebudu vědět jistě. Mám dohady a teorie, ale to je vše, co mám, což je to psychicky opravdu těžké. Je těžké mít příznaky nebo nemít příznaky a nevíte, zda lék dostáváte. Ale myslím, že ty mentální gymnastiky nejsou užitečné. Šel jsem do toho v naději na lék s očekáváním, že tento lék nedostanu a budu často nemocný. Nebyl jsem o nic víc nemocný, než bych normálně žil, takže to je dobře.
někteří lidé tvrdí, že nikdy nechtějí lék na celiakii. Nechtějí vakcínu ani žádnou její součást od Big Pharma. Říká se, že uvedení lepku do těla je zánětlivé a špatné pro každého. Říká se, že Roundup způsobuje celiakii a pokud budete jíst organické vše bude v pořádku.
tady je moje odpověď – pokud nechcete lék, neužívejte tento lék. Není to nutné a nikdo vás nebude nutit, abyste to vzali. Ale tato nemoc ovlivnila můj život tak dramaticky, že jsem ochoten vyzkoušet nový lék na zmírnění příznaků. Tato nemoc ovlivnila mimo jiné mou rodinu, mé zdraví, můj společenský život a mou schopnost dovolené.
i když je tento nebo jakýkoli jiný lék schválen, Nejsem si jistý, zda bych se vrátil k plné lepkové stravě. Bezlepková dieta mi nevadí. Vadí mi neustálá ostražitost, kterou musím mít po celou dobu, když jí tři jídla denně. Vadí mi, že mnoho štítků není přesné, když říkají, že položka neobsahuje lepek, ale v produktu je ječmen nebo žito. Vadí mi, že se nemůžu jen tak vydat na výlet s rodinou, aniž bych pečlivě naplánoval každé jídlo na trase, abych si byl jistý, že mohu bezpečně jíst. Vadí mi, že musím položit každému číšníkovi 15 milionů otázek, než si objednám v restauraci, abych získal jídlo, které je bezpečné, a dokonce i pak budu pravděpodobně nemocný. Vadí mi, že se nemohu zapojit do běžných společenských aktivit, jako je sdílení jídla s někým, aniž bychom dělali výzkum, kam můžeme jít, nebo si jen museli přinést vlastní jídlo. Vadí mi, že si v létě nemůžu dát s dětmi na pláži kopeček zmrzliny. Vadí mi spousta věcí, které mi tato nemoc uvalila.
věřím, že většina ostatních trpících celiakií snáší stejné těžkosti jako já při hledání bezpečných potravin. Nalezení léku nebo alespoň něčeho, co zlepšuje náš život, je tedy hodnou příčinou, která by měla být povzbuzována a povzbuzována. Možná ostatní nesdílejí mé boje a to je skvělé. Možná jsou šťastní, že nikdy nechodí na večeři nebo ven s přáteli. Nejsem. Chci normální život nebo dokonce nějaké zdání, Kde mohu dělat nejzákladnější a nejstarší rituál společnosti-sdílet
jídlo beze strachu.
takže si vezměte lék nebo ne – je to na vás, ale neklepejte lidi, kteří to chtějí.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.